VDA6.1质量管理体系要求
目录
U部分：企业领导-----------------------------------------------------------------------------------------VDA-1
01管理职责-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-2
02质量体系-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-5
03内部质量审核-------------------------------------------------------------------------------------------VDA-9
04培训人员-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-11
05质量体系的财务考虑----------------------------------------------------------------------------------VDA-13
06产品安全性----------------------------------------------------------------------------------------------VDA-15
Z1企业战略-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-17
P部分：产品与过程--------------------------------------------------------------------------------------VDA-19
07合同评审，营销质量-----------------------------------------------------------------------------------VDA-19
08设计控制（产品开发）--------------------------------------------------------------------------------VDA-21
09过程策划（过程开发）--------------------------------------------------------------------------------VDA-24
10文件和资料的控制-------------------------------------------------------------------------------------VDA-28
11采购-------------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-29
12顾客提供的产品的控制-------------------------------------------------------------------------------VDA-32
13产品标识和可追溯性（过程控制，检验与试验状态）----------------------------------------VDA-33
14过程控制-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-36
15检验和试验（产品验证）----------------------------------------------------------------------------VDA-39
16检验、测量和试验设备的控制----------------------------------------------------------------------VDA-42
17不合格品的控制----------------------------------------------------------------------------------------VDA-45
18纠正和预防措施----------------------------------------------------------------------------------------VDA-46
19搬运、储存、包装、防护和交付-------------------------------------------------------------------VDA-48
20质量记录的控制----------------------------------------------------------------------------------------VDA-49
21服务（售后服务，生产后的活动）----------------------------------------------------------------VDA-51
22统计技术-------------------------------------------------------------------------------------------------VDA-52
U部分：企业领导
01管理职责
最高管理者（如：常务董事、厂长、部门经理）应为其企业阐明并确定质量方针，并责成所
有部门和各人员都遵照执行。为此，必须协商、确定具体的质量目标与质量体系。质量应理解为领导的总体任务。
“最高管理者”是指企业中对盈利和亏损负责的组织实体。
中译文
比较ISO/QS条文
中译文翻译不当处/第三版与第四版差异
01.1是否由企业最高管理者规定了质量方针，并公布于各级人员？
4.1.1
定义：质量方针（引用DINENISO/3.1/中文引用GB/--
.3.1）
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
注：质量方针是企业总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。
要求/说明：
质量方针的阐述必须为组织各层次中的全体员工所理解，并由他们实施和遵照执行。必须在质量手册或等同的文件中阐明质量方针的原则（参照提问02.1）。
可通过下列方式公布质量方针：
—张贴—组织准则（企业规章）与说明
—传阅—质量方针信息发布会
根据质量方针制订出质量目标（参照提问01.2），质量目标对企业的组织起决定作用，且引入顾客的期望。
可采取以下办法提供客观证据，如通过质量方针由企业最高管理者对质量作出承诺，按此质量方针对各项活动的所有质量要求确实得以满足（不仅在生产部门，而且包括所有组织实体），缺陷的预防较之缺陷的发现具有更加突出的意义（零缺陷战略）。
01.2是否基于企业策划，制定了质量目标，并对其结果进行监控？
划线处应为：或质量方针中确定了
概念解释：
“质量目标”是对各级部门在产品、过程、流程和服务方面的规定。这些目标系根据顾客的要求、竞争情况、法规要求、内部规定以及遵循零缺陷战略制订。
质量方针中的规定目标可能是以下几点：比如
a)企业目标
·满足一般的公共要求（法规、规定、规范）·确保企业生存
·增强被市场接受能力·质量持续改进9参照提问01.3）
·获取利润
b)产品目标
·废品/故障率（%）·供货质量（ppm）
·改进质量（Cpk）·提供可靠性
·有利于环境保护
c)与顾客有关目标
·缩短处理顾客询价、订单等的时间（D天）·处理索赔时缩短时间
·提高顾客满意程度（比如：减少索赔D%）·提高供货信誉
d)重要目标
·不影响质量的情况下降低成本（%）
·预先规划质量（参照提问02.5）
·提高完善“提出改进建议”——活动（方法、设施、流程等）
·计算、评价所有与质量体系要素有关的费用，以减少质量损失
·根据质量审核结果，监督纠正措施的有效性
·产品与过程的开发质量（时间、实施、可用性、可行性等）
·质量体系从ISO/2扩充至VDA6。1的要求，朝TQM（全面
质量管理）、EQA（环境质量保证）等方向发展。
划线处应为：
·改进质量
·改进过程能力（Cpk0
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VDA6.1条文
比较
ISO/QS
条文
中译文翻译不当
处/第三版与第
四版差异
提示：表示出与目标相比的实际达到的质量，参照提问04.7。
这些规定的质量目标必须是可达到的并且尽可能是可以度量的，以及定期修改更新并以适当的形式，如：应用数据处理系统，表示出来，各级管理者必须始终对质量目标的实现情况进行监控（目标值与实际值的比较）。
通过召开信息会向工作人员具体地且清晰易懂地介绍目标。
没有明确的质量目标，在企业所有部门中就不可能有效地改进质量以及有效地提高劳动生产率，也不可能对它们进行跟踪。
01.3持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组织部分？
QS4.2.5
对于企业内的运作部分，如企业的商务和技术职能实体必须推行实施并坚持实施改进计划，这里必须实施别处（参照提问04.2和04.5）提到的方法。
具体内容如下：
—减少不创造价值的活动（如：返工、返修）
—简化流程/优化加工方法
—使损失降低到最小程度
—减少设备非计划停机时间
—缩短工装、模具的更换时间
—延长产品和设备的寿命与周期时间
—进行改进使产品和设备易于维修
—降低水、空气和能源的消耗
—优化生产节拍时间
—改进所有的部门物料搬运管理
提示：可结合提问01.2，所使用的工作方法应针对企业实际情况选择。
在持续改进过程中也必须注意爱护并节约资源，属于这方面的有：
—物流环节—装备物资
—房屋建筑／生产场地—环境保护
持续改进的战略涉及到企业中的员工，所有的生产过程、服务和商务流程，它不能取代必要的技术创新，改进的内容包括以下几方面：
—质量—服务
—价格—供货信誉
01.4企业最高管理者是否提供了必要的资源？
4.1.2.2
为了使质量体系能够有效地运用，企业最高管理者有责任提供财力和人力资源，以便满足质量要素的要求。属于此类有：
具有管理、实施和验证活动（也包括项目管理）能力的合格人员。
—用于产品开发和制造的检验和试验装置
—能进行诸如数据分析、绘图、统计、编制质量计划的数据处理系统等
质量体系的有效性和效率取决于为实现质量方针和质量目标所提供的必要的资源。
提示：该提问的评价可在审核结束时进行。如果通过质量审核，整个质量体系已变得明了，并确证，已拥有所有必要的资源。
划线处应为：协调小组
01.5是否明确指定管理者代表，并规定其任务、权限和职责？
4.1.2.1
4.1.2.3
“管理者代表”是面对各级管理层，在质量管理战略方面代表最高管理者利益的人。
管理者代表必须属于企业的领导小组，但不必是最高管理者成员。在任何情况下他/她直接向负责盈亏的最高管理者报告。
划线处应为：必须属于管理层之一，并且是具有执行职能的管理层之一。
管理者代表的职责和权限如下：
—报告有关质量状况
—符合于按行业特点的本提问表的要求，建立、实施和保持全面的质量体系
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—监控战略质量目标
—在各部门进行合作时，控制和协调质量管理任务
—描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划
提示：管理者代表也同时可负责组织实体，如：“质量事务”、“质量保证”、“质量管理”等。
01.6最高管理者是否定期地评价质量体系地有效性？
4.1.3
定义：管理评审（引用DINENISO/3.9）
由最高管理者就质量方针（3.1）和目标，对质量体系地现状和适应性进行正式评价。
企业的最高管理者必须定期地（至少每年一次）亲自查实所建立地、包含全部要素的质量体系地有效性，并且加以评价。评价的目的在于不断地优化并使之适应变化的条件（市场、技术等），通过掌握以下信息，并对它们评价来实施管理评审。
质量状况报告
定期的质量会议
与规定目标值相比的质量特征值（见提问01.2）
内部质量审核报告以及整改措施（见提问02.6）
持续改进过程的状态（见提问01.3）
产品和过程分析的结果以及纠正措施
有关顾客满意程度的报告（见提问Z1.4）
通过将发现、了解的情况与质量方针中的各项目标作比较来进行评价，评价的结果通常是制订预防和纠正措施。
划线部分在第四版内被删除
02质量体系
质量体系（QM—System）是由为实施质量管理所需的组织结构、职责、程序、过程和资源
组成。
质量体系（QM—System）应能推动质量不断改进。
质量体系（QM—System）应在质量手册中、补充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述，并且由最高管理者批准实施。
02.1质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述？
4.2.1
4.2.2
定义：质量手册（根据DINENISO/3.12）：
阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件（参阅第4.3#
3.12节）
在质量手册中必须描述企业运行所需的所有质量要素并引证适用的内部和外部指导书、标准、规定等。
这些文件包含：
—组织结构—企业中所有影响质量的活动实施程序
—各岗位人事安排
质量手册必须要有企业最高管理者的批准签字、生效日期以及更改状态。修改、更新质量手册的责任、更改服务以及分发人员必须作出规定。质量手册的主要目的在于明确质量体系的结构，同时用来作为证明质量体系实施与保持的固定基准。
此外，在程序文件、质量计划等中另外规定特别的工作程序，项目管理的文件也属于此类（见提问02.4）
02.2质量体系是否包括了企业内部所有的部门、层次和员工？
4.1.2
定义：质量体系（根据DINENISO/3.6）
为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
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质量管理涉及产品寿命周期的全部阶段（DINENISO-1第5.1节）并涉及参与创造其价值的全部过程。它们的相互作用是满足顾客、立法者和社会要求的前提。
对质量和质量保证的融会贯通应该像一根红线贯穿整个企业。对质量管理的理解作为全体员工的任务可以通过以下几方面予以承认：
—跨部门的行动—部门的质量改进目标
—相应的培训、讲座、出版物—职责分工表
任务描述和组织机构图有助于得到员工的支持，并使各接口（相互关系）清楚。它们是各部门职责任务分工的客观证据。凭借它们提供组织的透明度，同时也方便了人员培训和人员配备，并可进一步调动人们的积极性，更有利于促进决策。
02.3对于所有影响质量的活动是否在程序文件中规定了任务、职责和权限？
“影响质量的活动”涉及产品的整个寿命周期（既有预防性的活动又针对出现问题所作出的反应性的活动）。
“质量程序文件”是为完成规定的质量活动所需的专门规定。质量程序文件必须通过签字批准方可生效。
对于影响产品和过程质量的部门和人员必须明确规定任务、职责和权限。此时必须注意各个部门和各项活动之间的协调和联系。
宜在一下文件中作出上述规定：
—质量管理程序文件—职责分工表—任务描述
这些文件必须经签字批准方可生效。这方面务必确保为满足规定的要求，在组织上必须明确与职能有关的任务，并且具有一定的独立性。为此必须确定：
·谁可以隔离不合格品或停止不合格过程
·谁负责促使及监控问题的解决
·谁监控质量要求特别是更改后的质量要求
·谁负责与质量有关的文件
02.4是否进行包含质量策划过程的项目管理工作？
4.4.3
划线处应为：是否对横向协调小组活动进行策划？
“项目管理”表示在企业内部，为完成某个特定项目（例如：一个新产品项目，一个新技术项目，一个批量生产投产项目），对跨部门的活动的控制，这一任务尽可能很早就开始，包括方案设计阶段、制造过程、产品使用以及用后处置。其中包括作为主要部分任务的质量策划（见提问02.5）和质量计划（见提问02.6）
要求/说明
必须为项目制订标有重要时间进度的项目流程表（Projektablaufplaene）.这里应该结合考虑部门之间联系、交往出现的问题并本着同步工程的精神阐明在下述工作中需共同开展的活动：
—制订规范—生产
—方案设计—使用
—开发—用后处置
质量技术（如QFD，DFMEA，PFMEA，DOE等）必须针对项目加以运用。根据任务，项目小组包含来自开发、生产规划、质量、生产等部门的人员。必要时，还要包含采购和供应商。
必须在项目流程计划及产品开发计划中明确任务与责任。对于所有的项目，最好任命项目负责人（项目组长）。新的项目，必须通过对参加项目人员作出相应规定，确保数据资料的机密、安全，得到妥善保护。必要时，供应商亦包括在内。
注：DINENISO-1标准第5.2.6节第8.10节中的“技术状态管理”要求，此处作为“项目管理”解释，亦请参阅DIN/12.90项目开展。
02.5为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划？
4.2.3
定义：质量策划（根据DINENISO/3.3）：
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确定目标、质量要求以及运用质量体系要素要求的活动。
注：质量策划包括：
a)产品策划：对质量特性进行识别、分类和比较，并确定其目标、质量要求和约束条件。
b)管理和作业策划：为实施质量体系进行准备，包括流程与时间进度表。
c)编制质量计划和作出质量改进的规定。
质量策划（也称之为质量预先策划）是一个各部门间的任务，它阐明应该如何满足质量要求，质量策划必须与供应商的质量要素协调一致，并且适合于企业的规模、结构和工作方法（例如：也可通过相应的程序文件/以有的策划流程及描述来阐明）。
质量策划必须考虑由顾客规定的任务和期限，并且包含特殊规定的方法。
对于所要开展的活动应该成立跨部门的工作小组（例如：产品开发部门、过程策划部门、质量部门、营销部门）。
新产品质量策划有以下几个阶段：
·策划与确定
—了解顾客的需要与期望。
—开展所有活动时须着眼于顾客（最终使用者、消费者）。
—（通过各种渠道）进来的数据与调查结果会是各种各样的。
—（最终）确定下来的数据与结果推荐使用。
·产品设计与产品开发包括验证
—负责产品的质量策划小组必须对策划过程中所有有关开发方面的
观点加以考虑，以确保最终产品符合顾客的想法。
—倘由顾客负责设计，则也必须对有关设计方面的观点加以考虑。
·过程设计与产品开发包括验证
—开发系统产品包括所使用的质量计划。
—系统产品必须确保顾客的要求、需要与期望。
·过程与产品确认
—通过对试生产进行分析来确认生产过程。
—负责产品的质量策划小组应验证质量计划与过程流程计划，并研
证产品满足顾客的要求。
·信息反馈、评价与纠正措施
—分析试生产的结果，以确保产品满足顾客的要求。
—必须重新评价产品质量策划过程的有效性。
需要开展的活动有：
—明确和标识重要的特性值（与顾客的规定协调统一）
—风险分析的饿研究与评审（如：各类FMEA）以及在此基础上制
出的措施
—质量计划的开发与评审（参阅提问02.6）
—明确需要提供的资源（如：人员、生产设备、测量技术）
—明确验收标准
—过程实施的评审
—可制造性评审/可实现性（参照提问07.2）
02.6是否具有包含质量策划结果的质量计划？
定义：质量计划（根据DINENISO/3.13）：
针对特定的产品（1.4）、项目或合同，规定专门的质量（2.10措
施、资源和活动顺序的文件。
注：1.质量计划通常参照质量手册（3.12）中适用于特定情况的有关部
分。
2.根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”、“质
量管理计划“。
质量计划必须包含部件、组件、分组件、零件和材料，生产过程也包含在内，它们属于可销售的产品。
通常对于以下三个阶段必须拟定质量计划：
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—样机（样车）阶段
描述样机（样车）制造期间必须进行的尺寸、材料和性能检验（倘顾客要求的话）
—批量前阶段
描述样机（样车）制造后批量生产前必须进行尺寸、材料和性能检验。
—批量阶段
在批量生产阶段必须加以注意的有关产品和过程特性值、过程控制措施、检验与测量设备的内容十分丰富的文件材料。
质量计划可分为几种不同的形式，针对有形产品的质量计划有以下几种：
a)零件制造过程的质量计划，它包含下述内容：
·零件名称
·过程流程计划（制造/检验/储存）
·过程阶段（工序）
·工作指导书
·明确制造时必须监控的重要质量特性
·过程监控
—程序描述—职责（工人自检、质保检验员等）
—监控方法（质量控制卡、自动记录仪等）—检测指导书
·检测
—参数—几何尺寸/材料/性能特性
·文件资料
b)成品的质量计划它包含下述内容：
·职责(组织实体)·顾客要求的评审·合同评审
·设计评审·生产·产品检验
结合考虑以下各种计划：
·有关的管理计划·制造计划（准备机器、模具、设备、检测仪器）
·设计与开发计划·检测流程计划（参照提问15.1）
·外购件产品质量计划·服务计划
倘质量计划已协商确定，则质量计划要与顾客协调。
质量计划并非是一成不变的，下列情况下必须对质量计划进行评审与修改、更新：
—产品有更改；—过程不再稳定或不再具备能力；
—过程有变化；
03内部质量审核
没有哪一项组织措施也没有哪一个质量体系的程序文件生效后会自然而然地发挥作用，它们
需要进一步发展并需要进行监控。
由经过培训的称职人员进行内部质量审核，就以下几方面对质量体系中规定开展的活动及其结果进行评审：
——是否真正与规定要求相符；
——对于达到目标是否适合；
——是否有可能改进。
对所有属于质量体系的有关要素、有关方面及有关部分必须定期进行内部检查（质量审核）。审核结果必须以文件形式提交给管理者进行评价。如有必要,则制订纠正措施。
审核报告属于质量记录。
内部质量审核对所有质量要素都进行审核，以次提供客观证据来证明减少、消除（尤为重要的是）预防缺陷的必要性。
03.1实施内部质量审核的人员（审核员Auditor）是否具备资格，并且独立被审核的部门？
4.17.2
定义：“质量审核员”（根据DINENISO/4.11）经鉴定合格，从事
质量审核的人员。
概念解释：“质量审核员”（根据DINISO第2部分）必须公正
且能排除可能影响其客观性的影响因素。
接受委任进行质量审核的人员必须独立于受审核部门与其无
依赖关系。
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质量审核员一定要具备进行和领导质量审核的资格，下面几个方面特别重要：
—具备符合DINISO—2的素质要求以及按照EQQ—准则进行培训并进行考核。
—在企业里的质量审核员必须掌握外语（必要情况下）
—对标准的认识和理解，标准是质量体系审核的基础（DINENISO—，VDA丛书第6册，第1部分）。
—通过调查、询问、评价和报告方法等验证评定技术（例如：按照VDA6.1进行质量审核员训练）。
—质量审核的领导所需的其他技能，如策划、组织、交流和领导。
—质量管理和质量技术方面的经验。
—个人的素质，如正直、诚实、有判断能力、分析能力，容易接受新知识等。
—质量审核员要始终具备能力并要加以证实具备这些能力。
对审核员的要求必须作出规定，同时以可以接受的方式证实具备这些能力。
划线部分在第四版中被删除
03.2是否根据审核计划，对质量体系所属的要素进行内部质量审核，并加以评价？
4.17.1
4.17.3
概念解释：在“审核计划”（根据DINISO—12）中书面规定进
行各种审核包括审核日期和审核的部门。质量审核是根据所
有质量要素的有效性、遵守执行情况及其现实性，对其进行
系统评价。
必须策划和实施质量体系审核。
组织实体必须具有根据所要审核的质量要素进行调整的审核计划。
审核计划必须包含下列信息：
—审核目标—审核提问表
—参考文件（标准、质量—日程安排
手册、程序文件等）—审核员/审核小组
—被审核的部门—报告（附分发者名单）
—审核流程—纠正措施的跟踪
审核的有效性可借助于审核结果的报告和在合适的时间内进行评价，并且通过所实施的纠正措施加以证实（参照提问01.6）。
单个的质量要素和部分流程也可以在不同的时间进行检查和评价。
03.3是否针对不符合项（偏差0制订并采取纠正措施，并记录？
——
定义：纠正措施（根据DINENISO/4.14/）：
为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发
生，消除其原因所采取的措施。
对查明的偏差必须立即采取纠正措施，即消除一个或多个不合格的原因。
对于偏差和所建议的纠正措施，必须在规定的时间内提出行动计划。行动计划包含如下内容：
——偏差
—未达到某一标准要求—活动不符合规定
—有关规定，不适合达到目标—未真正达到规定
——评价偏差/并确定偏差程度
—企业形象—经济性
—风险/产品安全性
——消除缺陷措施——评价其有效性—调整修订（质量体系）
——负责部门/期限——报告形式
划线部分应为：对于不符合项，必须马上提出纠正措施计划，并对此行动计划的完成规定时间期限。
03.4是否根据审核计划，对产品和过程的要求进行内部质量审核，并加以评价？
概念解释：“产品质量审核”用于对最终检验后的产品核定其与规定的
质量要求的一致情况。
“过程质量审核”用于检查产品是否符合质量要求，过程是
否受控和有能力。
必须策划和实施产品和过程质量审核。
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必须规定对产品和过程的质量审核计划，审核计划必须包含下列信息：
—审核目的—日程
—参考文件—审核员
—所要审核的产品/过程—报告（附分发者名单）
—审核提问表
在这些审核中还应该检查工作条件与环境条件的适合性（参照14.6）审核的有效性可能借助于对审核结果的报告以及在合适的时间内来进行评价，并且由所实施的纠正措施加以证实（参照提问01.6）
04培训，人员
企业中所使用的员工是企业质量能力的主要因素。为此，在企业中的各个层次、各个部门，
都应该策划和实施人员培训，提高人员素质以及调动员工积极性等措施。
04.1是否定期根据人员与职能情况了解测定培训需求，并由此对企业
中的各级人员采取不同的培训计划？
4.18
概念解释：“培训计划”意味着了解测定全部培训需求，以及根据这一
需求在企业所有的部门所要采取的措施。
必须包括从事影响质量活动的饿各层次的所有员工，必须根据职能情况规定要求，必须根据人员情况将培训和进修情况加以汇总，汇总情况应清楚地表明已实施和尚待实施的培训措施，必须使培训状态一目了然。
对已实施的培训可以通过成绩单、证书、或参加培训确认书加以证明。
对于整个培训计划必须任命负责人。
上级领导直接负责员工的进修、培训（以确保其始终具备胜任工作的素质要求）。
培训计划包括所有内部和外部的培训活动，并且应该定期检查其实施效果。
04.2在培训计划中是否包含了在质量技术方面的培训进修措施？
进一步培训要求
属于此题目的有：
—风险分析—质量控制卡技术
—试验设计—体系、过程和产品审核
—检验与测量技术—供应商评价
—能力调查—解决问题之技术
—统计工序控制—数据分析方法
培训计划必须是针对全体员工的。
04.3在培训计划中是否包含了企业的最高管理者和各级管理人员？
为了突出和加深对质量要素的理解，必须实施培训。
属于这一题目有以下重点：
—质量目标—质量成本
—质量管理／全面质量管理—质量信息
—质量促进—质量保证的工具和方法
企业最高管理者和来自下列各部门的管理人员应该参加：
—市场与销售—生产
—开发—质量
—采购和物流控制—售后服务
—生产准备与工装、模具制造—人事
管理层掌握足够的质量技术方面的知识构成了在企业中成功应用质量技术的基础。
04.1员工新聘或调动时，引入新的或更改了过程、工作流程等时，是否对员工安排一个知道/培训计划？
概念解释：“培训及指导”是因人制宜的培训措施，以帮助员工能够理
解技术/商务文件、工艺流程以及完成其工作所必要的技术
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和方法，并能够熟练、正确地操作设备。
上级必须以书面形式对员工就有关正确使用和放置工位器具与生产设备，以及正确理解内部指导书等方面进行指导。他必须亲自了解指导地有效性。指导/培训计划是否已实施可通过签字来证实。这些要求必须落实到所有组织部门，其意义深远。
必须制订及明确安排指导计划。
选择合适的员工时，必须考虑人的素质、专业知识和能力。
对于新上岗的员工、短期合同劳动力、外借劳动力以及委以新任务的员工的选择和培训，应予以特别重视。
通过培训和指导应使员工对装备和工作结果负责。这样一来，必然加强上级与员工之间的接触联系。
实施自检之前，所有参与生产的员工必须就如何完成其质量管理任务进行培训。
04.5员工是否具有从事其工作的资格？
概念解释：如果员工已证明自己适合从事规定的活动，则“资格”是赋
予员工的一种状态。
如果必须考虑法律和/或合同的规定，那么资格的证明是必要的。需资格证明的，有如下几种：
—材料检验员证书—焊工证书
—材料无损探伤证书（X光探伤检验）
另外，对员工定期地进行内部指导（首次及再次指导），并检查所使用的员工是否适合特殊的任务以及是否规定了代理人员。
对于开发和试验活动，要对如下内容作出证明：
—质量功能展开（QFD）—CAD/CAM
—FMEA—数值分析
—试验设计（DOE）—模拟技术（Simulationstechniken）
04.6是否具有调动积极性和提高质量意识的措施？
概念解释：所谓“积极性”应理解为员工甘愿为此作出成效的决心。
“质量意识”反映在每个员工对质量责任的行为中。
可以通过如下手段达到在所有组织部门中提高质量意识：
—合理化建议—培训，信息交流会
—质量小组—表彰
—零缺陷战略—研讨会
—张贴宣传/竞赛活动
企业的质量能力和功效能力不仅取决于技术能力和组织的能力以及生产资源，而且更多地取决于员工的素质和作出成效的决心。
04.7在企业内是否有一个已达到的质量现状与目标的对照说明，并清晰易懂？
这里涉及问题“01.2质量目标”中所提到的规定目标。
实际达到的质量，可通过质量特性值反映出来。
一般信息（包括目标值与实际值比较）、周期性质量报告、图表及各层次间为以下内容而进行信息交流：
—展示介绍质量成本—展示发展目标与发展状态的对比
—展示返工状态（数量/费用）—展示内部与外部用户的满意程度
—展示质量审核结果
皆提供有关企业内是否有一个已达到的质量与目标对照的情况。
通过上述手段可对目标规定与目标实际情况进行比较。情况介绍（展示）务必清晰易懂，使员工易于理解，掌握规定目标与实现目标之间的比较。
05质量体系的财务考虑
质量成本是：为了确保和保证满意的质量而发生的费用，以及没有达到满意的质量所造成的
损失。
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质量对一个企业和组织实体的盈利及亏损情况具有显著的影响。
通过改善工作效果和效率可以降低损失，提高顾客的满意程度。
所以，用企业经济性（财务用语）度量质量体系的有效性，是重要的。
财务报告可以与典型的企业核算并存，或与典型的企业成本核算相关联。这些报告必须具有透明度，并且能够进行长期比较和趋势描述。
提示：对外部，审核员只须证明特征数值和趋势，不必出示绝对数值和总额。
05.1是否规定反映质量体系有效性的财务报告的编制方法？
对有关质量体系要素的财务数据的收集、分析和表达有着不同的方法。
财务报告的编制方法取决于各个企业特有的结构、组织实体、活动以及质量体系的完善程度，。
已经熟悉的方法并不排斥其他方法，或这些方法的修改或组合。
必须说明相应的程序、方法与成本结构（见提问05.2至05.4）。（例如：具有说明、分发证明、成本核算点和成本计划，所有财务费用汇总到企业的最高管理者。）
有关质量体系活动的财务报告核算方法有如下费用核算方法：
质量成本法：
—预防成本—内部和外部故障成本
—鉴定成本
或过程成本法：
（盈利/成本—关系—计算）通过：
—符合性成本—非符合性成本
或质量损失法：
（质量损失核算）通过：
—内部和外部有形损失（材料损失）
（不符合质量要求）
结合缺陷与缺陷的原因，必须向企业的最高管理者报告费用的高低、经过及其分析情况。
提示：详细说明只是内部质量审核的事情，对外部审核员需证明程序的存在。
企业有任务统计反映质量体系效果的财务特征数据、描述造成的原因和相关的时间，加以分析，采取改进及预防措施以及跟踪有效性。
05.2有关负责人是否定期编制财务报告，并作数据分析？
概念解释：关于质量活动的“财务报告”，应该由有关负责人定期编制，
并作数据分析，由此确定改进措施与目标。
报告必须以一目了然的形式针对经营活动指数，如销售量（件）、营业额或增殖过程，以便于了解企业的现实情况，特征指数必须向目标值看齐，趋势必须清楚、改进的潜力应该了解，以便针对下一阶段确定质量和成本目标。
05.3是否具有由于未达到质量要求（不合格）而造成内部损失的证明？
概念解释：“内部损失”是指在供货前由于未达到质量要求所造成的损
失。它是由于返工、工作环境（人机工程）太差等因素而造
成的工作效率的降低，由于产品在供货前未达到质量要求而
造成的故障成本也属此类（如：重复地进行服务，重新生产、
返工，重新检验，报废）。
这些成本和费用涉及如：
—报废—重复检验
—返工—调查问题
—数量偏差—故障造成的停机时间
—价值降低—未达到开发要求
—未计划的筛选检验
这类成本的重点必须按照时间和生产来描述。
05.4是否具有由于未达到质量要求（不合格）而造成外部损失的证明？
概念解释：“外部损失”是指供货后有形和无形的损失，它是由于未达
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到质量要求而造成的。
有形损失是指由于产品供货后未满足质量要求而造成的故障
成本（例如：挑选、返工、返修、保修、退货、直接成本和赔
偿、追回产品、产品责任成本）。
典型的无形损失，例如由于顾客不满意而影响产品的以后销
路。
有关的费用有：
—担保（在“0”公里交货时和顾客使用时）—追回产品
—折扣—产品责任
—检查问题
也可能是：
—企业形象的损失—顾客由于不满意而转向其他供方
这类成本的重点要从成本发生的原因、时间的损失和生产的损失等方面加以描述。
06产品安全性QS4.2.3.4
为了提高安全性，必须识别产品安全性方面的问题。
原则上来说，质量体系的发展方向是尽可能可靠地避免故障。
公司的员工，特别是执行/管理人员，必须以适合的形式弄清产品故障可能造成的影响，以及产品责任对于企业有哪些后果。
提示：在这一要素，VDA丛书第一卷同时适用。
06.1．产品责任的原则在企业内部是否众所周知？
定义：产品责任（根据DINENISO/2.12）
用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏
或其他损害有关的损失赔偿责任的通用术语。
注：产品责任的法律和财务处置可因司法情况而有所不同。
有关对产品责任原则的了解，可以根据下面的内容予以证明：
—责任者的信息和资格—产品责任保险
—法律咨询（内部/外部）—参照科学和技术的状况
产品安全性方面的缺陷能够导致对供方的责任要求。因而，所有对产品的安全性具有重要影响的员工都必须要了解产品责任的原则。
产品责任的原则有：
—取决于罪责的责任（其表现为提供证据责任方的转换，即：提供证据的责任方为被告方）
—与罪责无关的责任（产品责任法）
直接损害和缺陷后果损害的责任
—必须证明制造过程（设计、生产和检验）是当今的技术状态（只满足标准是不够的！）
—必须规定各项责任
—检验文件归档
—确保可追溯性（限制损害扩大）
—对使用者在使用产品时可能存在的风险给予说明。
06.2对于那些需要质量特别证明的产品和特性值，是否有确定和标识
这些产品和特性值的程序？（存档责任）
概念解释：有关文件要求特别归档的产品和特性值不仅对产品的功能安
全性（运行和使用安全性）有着重要意义，或者这些要求直接
来自于官方规定（比较VDA丛书第一卷）。所有产品哪怕只
有一个这样的特性值，其文件也要求特别存档。
根据当今技术状态和顾客的规定，由普通和特殊的安全性标
准，导出这类产品及其文件的特别处理。
确定和标识这类特性值，以及处理这类产品的体系应该加以考虑，如：
—识别产品风险（比较提问06.1）
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—有关特性值的定义
—在所有重要文件上标识这些特性值
—标识和处理这种产品
—具有规定了保管期限和负责人的文件（存档）体系
文件包括，如：
—检验结果、检验判定、工艺参数
—检测器具的校验证明
—人员培训、人员知识、人员职权和人员能力的证明
（例如：医疗检查，像视力检查）
—具有存档责任特性值的产品的特殊流程
涉及这类特性值的所有文件都必须对其加以特别标识，而且必须要向有关部门指示这种特殊处理。
15年的保存期（必须考虑特殊的顾客要求）在生产换代后仍然有效（其他说明比较VDA丛书第一卷）。
这些存档文件在担保及产品责任的情况下，可以减轻责任。
若事先已有协议，并已合同确认，供方有义务采取同样的措施。
06.3是否有用于识别产品风险的程序？
概念解释：“产品风险”是指产品为满足自身功能而具有的风险。
此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此列。
产品风险可以从下面工作识别，并由此采取措施：
—风险分析—材料试验
—负载试验—装车试验
—寿命试验—环境模拟试验
—撞X试验—环保适用性和用后处置的研究
在上述工作中安全性考虑处于优先地位。
所运用的程序将用于识别和估计由于不当的开发、加工和/或描述产品而造成的潜在的危害。必要的话，必须作出决定，以便采取必要的措施。
同样，这个适合于产品描述（产品说明）。
06.4是否有限制不合格品（影响）的应急方案和程序？
4.8
概念解释：“限制不合格品（影响）的程序”用于限制损失，其能够使
产品在生产流程中具有可追溯性，并能追溯到所使用的材料
和工艺方法。
“限制不合格品（影响）的程序”可以是：（比较提问11.7）
—对零件与产品的标识—坚持“先进/先处”原则
—批、炉号标识—使用期限的说明和遵守
—产品验证、文件存档—追回产品的应急方案
—运输与贮存时的产品标识
应急方案必须根据产品风险情况来制定，且在接受委托时就进行磋商或者根据顾客的规范来确定。
已经识别的、与安全性至关重要的故障可以通过应急方案在市场上（在使用中）加以限制（限制损失），必要的话，通过补救和追回行动加以消除。
第四版删除有关追回产品应急方案要求。
划线处在第四版中为产品风险是从一种产品的安全和整个过程的可能风险得到的。
Z1企业战略
一方面，稳定可靠的质量，在约定时期内的供货信誉，日益降低的成本，另一方面顾客与供方之间日益密切的信任关系以及不断加强的国际商业关系，在今天迫使许多企业使其战略符合这些要求，企业最高管理者，包括其直接下属管理层，必须针对下面的题目直接探讨：
——经营计划
——经营结果
——顾客满意程度
——内、外部成效数据比较
——员工满意程度
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在审核前供方必须与顾客澄清且约定，是否需要评价这一要素或其中的某些提问，必须把这一约定提交给认证机构。
提示：在一些无需将审核结果进行国际性比较的企业，这一要素或其中的个别提问可以取消。对外部审核员可以只证明特征数据和趋势，而不必提供绝对数值和金额。
Z1.1企业中是否有包含成本、销售、质量等方面的战略性经营计划？
QS4.1.4
概念解释：“经营计划”是指针对公司的特定的、战略的项目和目标的
文件，其必须在规定的时间完成。
经营计划通常包括如下内容：
a)成本方面
—财务与成本策划（投资，人员成本与实物成本）
—成本目标
b)销售方面
—市场数据
—售额目标—顾客满意的准则（见提问Z1.4）
c)企业总的方面
—增长（计划）项目—人员计划
—企业形象计划—与其他企业的比较（Benchmarking）
d)开发方面
—开发与试制项目—分析竞争对手的产品
e)过程与质量方面
—过程效果的重要特征数值
—与质量有关的重要数值（见提问01.2）
所有的方面都应该：
—具有时间说明—可追溯并加以监控，以及适合更改
—以与项目有关的知识为依据—有利于过程和质量的改进
—考虑现在和将来的顾客期望
经营计划将跨部门实施。
提示：对外部审核员只需证明：特征数值、时间间隔、趋势、趋势
分析，而不必提供绝对数值/金额及全面情况，必须重视公司的特殊利益。
Z2.2是否有度量经营结果的方法，并且定期运用，以便实施改进？
QS4.1.5
概念解释：“经营结果”表现企业在其策划的经营成效方面所达到的情
况。
提示：只评价所存在的体系，而不评价数值本身。
对于财务测定参数的切入点可以是：
—盈利—销售额
—现今流量（Cash-flow）—增值
—运转资产—红利
—流动资金—股东的长期价值（Shareholdervalue）
这些结果，在实际工作中，部分可以用绝对数字表达，部分可以用每个资金单位或每个员工的比例数字表达。
非财务测定参数的切入点可以是：
—市场份额—产品的变异
—废品—所达到的售后服务水平
周期时间可以是：
—技术革新时间—仓库周转频次
—达到盈利界限所需的件数/时间
这些测定参数是针对企业战略以及企业的目标而规定的。这些测定参数能使人了解企业内的经营情况和效果，并且对持续不断的企业成就起决定作用。
提示：只评价现存的体系，而不评价绝对数值/金额本身。
Z1.3是否将企业的业绩数据与行业水准比较法或类似方法得出的结果
进行比较，如果必要的话，由此采取改进措施？
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通过行业水准比较法，将企业内成效数据与竞争对手及其它企业的同类数据进行比较，必须对这些数据进行统计资料、分析、利用，以得出一下说明：
—生产率—经济性—质量状况—生产能力
将有关数据及信息总结出来的趋势与企业在总体的目标方面取得的进步进行比较，并将其转化为可资利用的信息，其目的是：
—确定优先性，以便能迅速解决与顾客相关的问题。
—找出重要的与顾客相关的趋势及变换关系，以便对企业的形象进行审查，找出决策方案，进行长期规划（策划）。
提示；只评价现存的体系，而不评价绝对数值/金额/结果。
Z1.5企业中员工的满意程度是否是最高管理者的原则，并且不断加以维护？
QS4.1.6
概念解释：“员工满意程度”就是员工对他们企业的感觉。员工的需求和期望应该通过广泛的质量活动来实现。
员工的印象和感觉是满意程度的切入点，为此它们体现在如下方面：
—工作条件、工作场地，房间，设备—质量方针和企业战略的知识
—健康和安全的预防措施—参与质量活动
—员工与管理层的联系—成绩的表扬与奖励制度
—员工评议，目标协议，对员工未来—管理风格
工作（如迁升等）的安排—工作场地的安全性
—对其工作要求的知识
其他表现可能是：
—缺勤与生病比率—培养合格的企业后备力量
—人员流动—员工对企业福利设施的利用状况
提示：只评价现存的体系，而不评价绝对数值/金额/结果。
P部分：产品与过程
07合同评审，营销质量
这一质量要素涉及合同评审和营销任务：
营销包括市场研究、经营和销售。
营销功能应该在确定对产品的质量要求时承担领导作用，它将准确查明对产品的要求、市场需求和顾客的要求。
在投标或接受合同或订单之前，必须评审其中所包含的要求的完整性、可行性、可满足性等（合同评审）。这同样适合于合同更改的情况。顾客的这些要求应该在产品建议书中加以文件化，并使企业中所有参与部门都知道和理解。
07.1营销功能是否包含在流程组织中？
概念解释：“流程组织”规定了为完成完全确定的事情的行动顺序，如：
有关产品开发的市场分析直至帐单兑现。
营销功能及其任务必须加以描述。
营销的职能是查明、确定产品的质量要求和期望，并给予定义，形成文件。为此必须确定流程组织，其中要包含所有参与的功能和组织实体，并规定任务。其可以是项目管理的一部分（见提问02.4）。
例如可有下述任务：
—拟定数量草案
—给出价格信息和投产日程
—通告特定的顾客要求/顾客期望、并评价可行性
—对制造规定要求的产品，保障内部兑现
—物流要求
—预先考虑用后处置问题
07.2是否对询价、投标、合同/订单评审其完整性和可实现性，并加以批准？
4.3.1
定义：合同评审（根据DINENISO/3.10）：
合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，
且供方能实现，由供方所进行的系统的活动。
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在投标或接受合同/订单之前，必须对合同文件（规范、图样、产品建议书、标准、质量协议、物流规定等）的完整性进行评审。此时，必须确保：
—要求的完整性、合适性并形成文件
—对口头给予的订单，在接受前要取得一致意见
—不清楚的内容和偏差要及时弄清楚
对此供方必须具有一套体系，使得其中企业的所有职能部门（例如：销售、开发、生产、生产准备、质量、材料经营性）确认其能够满足顾客的要求，同时必须规定与顾客的接口。例如：属于合同评审的内容有：
—质量手册/程序文件中确定的流程（流程图）
—向顾客投标前，供方的批准规定（负责部门批准的表格）
—合同文件的评审，针对：
·各项要求是否清楚、明确·是否缺少某些要求
·各项要求之间是否相互矛盾·期限的规定
在发现要求存在矛盾和难以履行时，必须立即，即在投标之前，通知顾客（通常为负责的设计员、采购员）。相同的流程也适用于合同更改的情况。
07.3在制定标书时，是否查明技术上和商业上的成本？
概念解释：通过投标向顾客（市场）提供一个产品，或使其拥有，或供
其使用，产品可以是有形的，也可以是无形的。
对于投标，必须查明和考虑所有关键的成本项目。责任部门制定成本，并在整体预算中提出。
各成本项目包括：
—开发成本—运输成本
—材料成本—包装成本
—投资（硬件/软件）—增值比例
—质量措施的成本—一般成本
07.4是否存在顾客对产品和质量体系方面的质量要求？
4.3.2
定义：质量要求（4.2条#2.3）
对于每个产品，质量要求必须形成文件加以规定，并且充分考虑顾客的要求，在这一流程中，应包括所有参与的职能和组织实体。
（顾客的）质量要求可描述在如下文件中：
—规范—产品建议书—订货文件
—质量协议—标准
—图纸—采购条例
属于规定的要求也还要根据：
—交货通知—包装/标识—价格
—交货期限—用后处置
对质量体系的方式、范围和结构等方面的特殊要求，要做专门的协商。
07.5是否有程序确保所有的参与部门都能知道和理解所有的产品规范？
第四版新增：“趁早和清楚地”知道和理解
定义：
产品建议书（根据DIN）
顾客对供方的供货与服务的要求的总和。
根据VDI/VDE，在产品建议书中，必须以使用者的观点对各种要求，包括所有的边缘条件都作描述，这些要求应该是定量的与可检验的。在产品建议书中要确定任务（怎么的）即其目的（为什么）。
产品责任书(根据DIN)
在实施产品建议书的基础上，由供方制订的实际规定。根据VDI/VDE，产品责任书中包含了产品建议书。在产品责任书中，对使用者的要求做了详细描述。
在产品责任书中将确定，怎样用什么方式来实现要求。
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由程序证明，能够确保所有重要文件的维护以及分发到各负责的组织实体中。此时必须注意，要求应通俗易懂，也就是说，在必要时：
—对其进行翻译（例如：翻译外文的顾客标准、质量协议、产品建议书等）
—进行解释、说明（例如：解释顾客特殊的缩写）
—将顾客的专题联系人（开发、采购、质量等）告知各负责部门
—通告产品功能与装车情况作为产品规范
应将顾客对产品的整体要求视为产品规范。其将在产品建议书中和供方制订的实施规定中，或产品责任书中加以规定。其不仅包含功能项目，还包含安装说明、使用标准、质量保证方法、包装等。
08设计控制（产品开发）
设计控制这一质量要素，亦称之为设计与配置的质量，阐述了设计与产品开发部门的质量保
证任务。这些任务就是将产品建议书中顾客的要求转换到产品的责任书中和产品技术规范中，并且为及时实现顾客的要求做好准备工作。资源准备（如人员、装备、试验）是产品开发的前提。
提示：这一要素只在合同规定开发责任时才加以评价。在接受完成的产品开发时，这一要素取消。对于这一要素，VDA丛书第三卷以及第四卷，第一和第二部分也适用。
08.1针对新产品是否有适合的产品开发计划？
4.4.1
2.4.5
对于产品开发计划，必须出示最新的里程碑计划、网络计划等详细的计划，这些计划要能反映出从产品开发直至批量投产这一过程中的所有活动。在开发计划中，还必须考虑人力财力资源。必须保障系统地完成所策划的任务（项目策划）。必须明确项目负责人，所有参加的部门及其任务。必须确保对项目的进度进行中央监控（计划与实际比较）。
监控含有遵守所有规定的目标内容，如：
—期限—产品鉴定—成本
验证必须借助于实例进行说明，而且要视企业与产品的实际情况而定，不必包含下面步骤中的每一个。
新产品开发计划通常包括下列步骤：
—检查设计输入是否适当
—设计输入形成文件
—同其他有资格的组织实体一起，对设计输出进行检查
—复查设计是否满足设计输出的要求
—确认设计（批准/生效），是否满足顾客的要求
—对设计更改和修改加以确定，形成文件，并检查和认可（根据提问08.4和08.5）
—即时更新产品开发计划
为了控制成本，要有目的地去设计试验（试制）工具及试制中所需的检验装置（也包括软件），以便将这些在试制过程中所使用的工装设备尽可能多的直接用于将来的批量生产。
08.2是否确保对产品的所有要求都能实现？
4.4.4
8.4.2
8.4.6
概念解释：“质量要求”（见4.2条/#2.3的定义）在下面文件中描述：
—法规，规定等
—通用标准，准则，规范
—特殊的标准或产品建议书（其也可能包含针对硬件软件的
特殊检验与试验指导书）
实施设计评审时，必须评审产品建议书（比较提问07.4）中所描述的质量要求的可实现性（比较DINENISO-1/8.5.2）
设计输入必须考虑合同评审的根据和结果（见提问07.2至07.4）。对于产品开发必须考虑，如：
—可制造性，可验证性，精度—制造和使用的经验（比较提问21.3）
—检验规定，检测器具，计算机辅助—外部与内部的标准/规定以及指导书
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—认可准则—法规要求（安全性，环境法规，用后处置）
设计评审还必须包括分供方的任务，供方保留整体责任。在不满足要求时，必须采取可验证的措施，以便满足质量要求。不明确，相互矛盾的要求必须同有关负责人一起予以澄清。
若根据协议，某个产品的开发责任由供方承担，则要求供方在实施FMEA、QFD、QM规划等工作时使用计算机辅助设计和计算机辅助工程（CAD，CAM，CAQ），以确保供方与顾客之间可以毫无问题地交换数据。
08.3在开发阶段和批量生产前是否进行产品试验？
4.4.7
4.4.8
产品试验必须在项目策划时加以考虑。
必须规定产品开发的试验条件，并与顾客进行商定。
产品试验结果必须与要求进行对照，在不符合要求时，必须采取纠正措施。
产品试验也可以在外部实施（委托中立的检验机构、顾客来实施）。外部试验机构的能力必须得到验证。如有规定，必须委托授权的试验机构。
产品试验有如下方式：
—安装试验（装车试验）—寿命试验
—功能试验—环境模拟试验
这些试验可以以下列方式形成文件，如：
—产品履历—试验计划
—试验报告
08.4是否有程序和方法，就各个具体阶段，对设计、开发样品和批产前产品进行质量评审？
4.4.6
质量评审应该包含：
a)在预计的存放和使用条件下，对性能、安全性、可靠性、可维护性进行评价。
b)进行鉴定试验，确认设计的所有质量特性的单项要求都已满足，并且实施和记录了所有认可的设计更改。
c)及时识别问题的范围和不足，并采取纠正措施（比较提问6.3）。（比较VDA丛书第4卷第1、2部分）。
d)产品设计的结果必须相应于后续生产过程（生产设备、工装）协调一致（工序能力）。
e)对批量质量及采购质量的预先策划必须切合实际。
f)必须考虑试验结果和市场经验。
质量评审可以使用不同的方法来实施，在各个具体阶段（开发步骤）
可以是：
设计阶段：
—风险分析（例如：失效模式及影响分析，故障树）
（比较VDA丛书第4卷，第1、2部分）
—试验设计（如：Taguehi,Shainin的统计试验方法）
开发样品/试制样品阶段：
—风险分析（例如：失效模式及影响分析FMEA，故障树）
—性能试验和认可
—可靠性试验/寿命试验
—QFD（质量功能展开）
批产前生产阶段（可见质量要素09）：
—过程分析—过程评审
—流程优化—遵守规范界限
提示：批量生产的认可程序见提问14.2（产品）和提问09.5（过程）
08.5是否所有的责任部门都参与了产品设计及其可实现性的认可？
3.5
认可和实施程序中，必须规定各个组织实体的职责。
对于实施必须规定：
第18页共42页
—数量、状态、交货期、包装、开发样品（样机）和首批样品的交货地点
—与顾客商定的试验报告的形式和内容
—样品认可
—对有关的分供方也要实行对产品和成本开发的培训与监控
(供应商清单见提问11.2)
认可将由供方的开发、销售、采购、生产、质量等部门与顾客通过项目启动会议共同进行，并且以对设计的可实现性及其它方面的评审为基础，认可意味着同意，即设计可以实现。
08.6产品开发工作的结果是否在规范中形成了文件？
4.4.5
定义：规定（根据DINENISO/3.14）：
阐明要求的文件。
开发工作的结果必须适当地在规范及在产品描述中形成文件（见质量要素10）。对于这些实现质量要求地文件必须完整，并且理解无误。
对于顾客的图纸中没有说明清楚的产品（例如：图纸上标有“由供应商完成”，“根据制造厂选择”，“无检验说明”等），必须在供方详细的加工图纸中进行相应的补充说明。同样，依据顾客的图纸缩小公差也是必要的，供方确定的要求必须包含在供方的规定中。
08.7产品开发经验是否形成了文件，并供有关部门使用？
在新产品的开发和试验过程中所得到的经验数据/结果，必须加以分析利用、做方面记录以及汇总在数据处理系统中。例如，其可以应用于其他开发活动。
例如在产品开发时可以总结出：
—设计手册—试验结果的记录
—设计FMEA数据库—有关材料和方法的相应报告
—产品履历（例如具有产品优化/改进，通过更改/改进加工工艺情况）
这样做的目的在于，让产品开发经验在企业中，不依赖于个人保存下来，以避免设计中发生重复的错误。
这些信息要提供给所有参与的部门使用。
提示：过程开发的要素，部分地在提问表的其他部分加以评价（见质量要素09）。
09过程策划（过程开发）QS4.2.3
在开始新的/做过更改的过程之前所做的所有工作中，对产品制造的过程与工艺的策划与开发工作占了相当大的比例，它包括对所有所需资源如工装、设备、工艺、方法、人员和运输的策划工作。
在生产准备范围内，它还包括生产的组织、物流和加工流程的策划、场地的准备以及保证生产的措施，包括模具的管理。
过程策划应尽可能早于产品开发（设计控制）同步进行，或在产品开发结果、批量生产之前，及时加以补充，以便加工过程与工艺流程的顺利实施。
（批量生产首次开始前的活动在质量要素14过程控制中进行处理）
提示：对于这一要素，VDA丛书第4卷，第1和第2部分也适用。
09.1对于新的/更改的产品，是否有合适的过程开发计划？
对于过程开发计划，须出示实际的里程碑计划、网络计划等详细的计划，这些计划反映了所有自接受合同直至批量投产过程中所做的所有工作。在开发计划中，还必须考虑人力财力资源，必须保障系统地完成所策划的任务（项目策划）。必须明确项目负责人、所有参加部门及其任务。必须确保对项目的进度进行中央监控（计划与实际比较）。监控的内容包括遵守所有规定的目标，如：
—期限—成本—过程鉴定
这些必须借助于实例进行说明，而且要视企业与过程的实际情况而定，不必包含下面步骤中的每一个。
对于制造新产品的过程开发有：
—生产策划—外部开发
—工装、模具的设计与制造—生产加工设备的采购
划线处应为：实际性的阶段性计划、网络计划、详细计划.
划线处应为：制造策划
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—对分供方的采购（产品、材料、元件）—及时更新过程开发计划
—生产设备的制造
为此，必须使用合适的技术资源，为了控制成本，要有目的地去设计试验（试制）工具及试制中所需地检验装置（也包括软件），以便能将这些在试制过程中所使用的工装设备尽可能多地直接用于将来的批量生产。
09.2是否对生产、安装和服务过程以及物流进行符合质量要求的策划，并对过程控制作出规定？
4.2/1
4.9a
划线处应为：维护
概念解释：过程控制—当被考察的实体是一个过程时，过程控制就是质量控制（考察有形或无形对象）。
要求/说明：
必须确定对生产的产品质量有直接影响的过程，像生产、安装和服务以及物流。必须注意受控条件的存在。如下各项属于要控制的条件：
—过程（工艺）流程，过程（工艺）参数
—机器，装备，工装，检测器具（包括标识）
—过程缺陷纠正措施的汇总
—工作条件（工作计划，配备计划）
—对遵守规定的监控
—采取的批准程序
—遵循的标准和准则
在供方所编制的文件（程序文件/质量计划）中，除了每个操作规定外，还必须包括检验步骤或对检验指导书中的说明，在自检时，工作指导书必须说明规定的检验职责。
这些文件必须供现场使用，并及时更新，并且标明更改时间。更改状态的加编必须让人理解。
为了保持过程受控，必须进行系统的策划，例如针对：
—材料的控制—质量保证计划
—生产、安装和维修设备的认可—计算机软件
—工艺描述和工作指导书的认可—文件化规定
为了描述和证明对于执行工作的要求，可以通过如：
—直观样件，比较样件，极限样件—质量曲线
—照片—包装指导书
这些措施在从事生产活动，尤其是存在特殊的外观要求和损坏危险的地方，宜于作出决定。
提示：包装和储存见质量要素19。
09.3通过这一过程是否保证满足了对产品的所有要求？
4.3.2c
8.2.4a/b
概念解释：“质量要求”（见定义4.2节/#2.3）在下面文件中描述：
—法规，规定等
—通用标准，准则，规定
—特殊的标准或产品建议书（其他可能包含针对硬件和软件
的特殊检验与试验指导书）
要求/说明：
产品建议书中（比较提问07.4）已对质量要求作了描述，质量要求可以通过过程审核，审核其可实现性（比较DINENISO—1/8.5.2）。
过程开发必须考虑如：
—用户的特殊要求（有关功效及外观的）
—可制造性，可验证性，精度
—检验布置，检测设备，计算机辅助
—认可准则
—制造和使用经验（比较提问21.3）
—外部与内部标准/规定以及指导书
—法规要求（安全性，环境相容性，用后处置）
在过程中，必须遵守法规要求，验收要针对各个国家特有要求。
编制质量计划。
还必须将分供方的任务包含在过程评审中，供方为总责任。在不满足要求时，
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VDA6.1条文
必须采取可证实的措施。
为了保障供方与顾客之间的数据交流正确无误，供方在开展诸如“FMEA”、“QFD”、制订质量计划等工作时要使用计算机辅助设计、计算机辅助工程（CAD、CAM、CAQ）。
过程规定必须考虑合同评审的根据的结果（见提问07.2—07.4）。
09.4是否有根据各个具体阶段，对过程与工艺流程进行质量评审的程序和方法？
4.4.6
要求/说明：
过程质量评价的方法包含一个新产品从构思直到批量开始期间，所有与质量有关的知识。
过程质量评价应该具体为：
—通过所有有关职能部门的参与和系统的提问，确保所有追求的新产品的质量。蓝图尽可能最好且内容广泛。
—通过至少运行三次时间，及时发现可能发生的薄弱环节，并促使采取消除措施。
—确保对消除措施的跟踪（例如：FMEA的结果、耐久试验、工况试验、安装试验的结果），并使之一目了然。
—在新过程/工艺形成过程中，所有重要的质量保证活动的结果应形成文件。
—根据实际情况将批产质量和采购的预先策划包括在内。
过程质量评价可以使用不同的方法。在各个具体的阶段（开发步骤），其可以是：
—风险分析（例如：FMEA失效模式及影响分析、故障树）
（比较VDA丛书第4卷，第1和第2部分）
—实验设计DOE（如Taguchi、Shainin的统计实验方法）
批产开始前的生产阶段：
—过程分析
·离散的原因
·合适的检验方法，例如：故障树分析、试验方法、因果图
—流程优化—遵循规范界限
—过程评审—认可程序
提示：批产认可程序见提问14.2
划线处应为：评审至少三次，分不同时间段进行。
第四版：
删除“通过至少运行三次时间”，“及时”应为“尽快”。
09.5是否所有责任部门都参与了过程与工艺流程的认可？
4.4.8
3.5
要求/说明：
认可与实施程序中，必须规定各个组织实体的职责。
对于实施必须规定：
—数量，状态，交货期，包装，开发样品（样机）和首批样品的交货地点。
—与顾客商定的试验报告的形式和内容
—样品认可
—生产和检验设备的制造和准备
—在参与的分工方处，对过程和成本开发的培训与监控
认可将由供方的开发、销售、采购、生产、质量等部门与顾客共同执行，并且以设计可制造性的评审为基础（项目初始会谈—Projektstartgespraech）,认可意味着同意，即初始方案可以实现，因此，这一提问不同于提问14.2（批量产生认可）。
09.6过程策划/过程开发工作的结果是否在过程规范/工艺描述中形成文件？
4.4.5
定义：规范（根据DINENISO/3.14）：
阐明要求的文件。
要求/说明：
开发工作的结果必须适当地在规范及过程/工艺描述中形成文件（见质量要素10）。
属于此类的有：
—过程（工艺）流程描述，过程（工艺）参数
—重要的产品特性值，过程特性值
—详细及成品图纸
—检验计划与工作计划
对于实现质量要求的这些文件必须完整且易懂。
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VDA6.1条文
09.7过程策划和过程开发的经验是否形成文件，并供有关部门使用？
4.4.3
4.4.5
要求/说明：
在新过程的开发和试验过程中所得到的经验数据和结果，必须加以分析利用、做书面记录以及汇总在数据处理系统中（DV-System），例如，其可以应用于其他计划或加工工艺。
例如在过程开发时可以产生的：
—过程（工艺）流程，过程（工艺）数据，可行性研究
—过程（工艺）FMEA数据库
—试验结果和过程问题的文件记录
—机器、设备和过程的能力研究
—设备履历（例如：过程的优化/改进，更改的/改进的加工工艺的情况）。
这样做的目的在于，让这些开发经验在企业中，不依赖于个人保存下来，以避免在过程策划中发生重复的错误。
这些信息供所有参与的部门使用，尤其是检验和生产策划。
10文件和资料的控制
为了说明满足规定的质量要求，质量管理需要描述质量要素结构和程序的文件以及质量数据的
记录。这时必须考虑有关质量文件和记录的标识、收集、归档、分发、保存和管理。文件的资料可以呈任任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘。在归档保存时间范围中，必须确保清晰易读。
第四版新增：提示：VDA1卷也适应这一要素。
10.1对质量文件的标识、保管、审核和批准，是否规定了职责和程序？
4.5.1
4.5.2
概念解释：“标识”是对自己的和顾客特定的主要资料的清楚分类。
“保管”包括更改服务和归档，而且要确保能查到所需的文
件。
“审核“包括自己的和顾客规范之间的比较和转换，以及对
文件记录的形式和内容的检查。
“批准‘是负责部门的认同。
要求/说明：
这个流程必须连贯地构成，从顾客到供方，包括所有相关的内部各个部门。对于下面的文件和记录应规定程序和职责。
与质量有关的文件如：
—合同评审文件—质量管理计划
—规范—质量管理程序文件
—图样—质量手册
—配方—质量管理验证程序
—标准、法规、企业标准—参照文本
—检验指导书—试验程序
—检验计划、检验流程计划/检验指导书—试验程序
—工作指导书—加工工艺
上述标有有效的更改状态的文件必须呈交给所有有关部门（组织实体），同时注意顾客特定的标识说明。
对各类质量文件作一个清晰的说明是有意义的。
10.2对于重要的质量文件是否具有带更改服务的分发和保管制度？
4.5.2
4.5.3
概念解释：“保管”包括更改服务和归档，而且要确保能查到所需的文
件。
要求/说明：
对于如下几个方面必须规定流程和职责：
—分发，可使用性—批准
—完整性（参阅文件）—文件中更改标识的方式
—保证最新状态（现时更改状态）—作废处理
更改的实施和完成必须形成文件，即做到可证明和可追溯（例如：在产品履历中，属于此类内容有：收回、作废、无效文件的销毁、签字和连署等）。
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VDA6.1条文
对于所有更改的完整概况，必须制订汇总概念一览表。为此必须规定负责人员。
这一制度必须杜绝滥用。
对批准和分发制度的规定，必须说明流程，以确保正确的文件在正确的时间到达正确的地点，并且杜绝与无效文件的混淆。
必须有一个程序，定期地监控文件的有效性。
提示；质量文件的列举比较提问10.1
10.3是否规定了质量文件在何处保存、如何保存以及保存期限？
4.3.4
要求/说明：
关于如下内容有必要作出规定：
—保存期限—资料存放地点
—资料存放规则
在此必须注意如下几个方面：
—防火、防水等
—储存媒体（卷宗、缩微胶卷、数据处理储存器）
—如有必要，附加安全归档（例如：双份归档、安全复制件等）
质量文件的保存（尽管有些文件已停用）必须严格管理，以便将来用以证明质量体系、过程及产品在某一特定的时间内满足了质量要求。
保存（档案）的期限为此也必须根据法规、通用准则、顾客和产品责任方面的要求来确定（见VDA丛书第1卷）。
提示：质量文件的列举比较提问10.1
10.4如何确保顾客的文件被及时采用？
4.5.2
要求/说明：
供方必须制订程序，确保及时审核、分发以及采用从顾客处得到的所有的技术标准、规范、程序文件及其更改信息，像处理自己的文件一样，以相同的方式进行记录。顾客的文件汇总在一个文件控制中心是可能的。
10.5是否确保无效的文件不被使用？
4.5.3
要求/说明：
必须对现场文件的更换作出规定，确保无效的文件不能再使用，在得到新文件后，直接撤回无效文件，并由负责人员加以销毁。为此，对特别重要的并作过标识的文件必须进行验证。
11采购
这一质量要素描述了供方在其分供方处采购产品时所采取的质量保证措施。
从分供方处采购的产品（材料、元件、组件、零件和服务）是供方最终产品的组织部分，因此直接影响产品的质量。
提示：对于这个要素VDA丛书第2卷，第6卷（第1部分）和第7卷同样适用。
11.1在给分供方的采购文件中，是否清楚完整地规定了对产品和业绩方面的质量要求？
4.6.2
4.6.3
4.6.4.2
要求/说明：
采购文件的组成部分必须是明确定义的、易被分供方理解的规范（图纸、标准、检验证明的要求，质量协议、工作和检验指导书，包装和交付说明等）。
供方和分供方必须协商编制这些规范。在采购文件批准发放前，必须对其准确性和完整性进行审批。进一步传达给分供方的规范可以超出顾客自己的质量要求，但必须包含分供方有影响的有关顾客的全部要求。
当合同规定时，供方的顾客可以访问其分供方。
必须规定流程和职责。
只有一个包含所有细节的采购文件才有助于充分满足采购和质量要求。因而一个明确的、始终保持最新的现行更改状态是十分重要的。
在采购模具和其他生产资料时，也必须注意和规定：
—在发包和验收时，进行各部门之间的合作，例如通过开发部门、生产部门、质量部门。
—在制造阶段，用进度报告进行管理。
—计算机辅助设计和数据处理。
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VDA6.1条文
提示：模具和其他投资材料的验收在提问14.1中作了规定。
11.2是否对分供方的评价和选择作了规定？
4.6.2.2
要求/说明：
在分供方确定之前，供方必须对其进行评价（比较VDA丛书，第2卷和抵卷第一部分）。对此必须规定要求和评价准则，以及选择方式。
分供方能力的证明可以借助于：
a)对分供方质量体系的评价，通过：
—供方对分供方的体系审核和过程审核—授权的认证机构的认证
—其他顾客对他供方的体系审核结果
（这种方式的体系审核对分供方建立质量体系也起到帮助作用，其也是体系咨询）
b)所有有关产品的产品质量评价，通过：
—产品审核—生产资料的质量评价（见提问14.2）
—首批样品检验（见提问11.3）
编制认可的分供方清单，并由参加的部门一起参与。
选择提供具有存档特性产品的分供方应当特别加以注意。
在如下情况应该重新进行评价：
—分供方移地生产—新产品/新组件—反复出现质量问题
11.3对外购产品是否规定了样品检验？
4.6.1
4.6.2b
定义：样品（根据DGQ11—04/95）：
出于特殊原因将对其进行质量检验或在质量检验范围内需要的有形实体。
首批样品（根据VDA丛书第2卷）：
首批样品是完全使用批量生产规定的设备和工艺，在批量生产条件下生产出的产品或材料。
要求/说明：
在新的及更改过的产品/过程进行批量投产之前，对分供方的所有产品，必须实施首批样品认可（内部或外部）。首批样品检验通过具有额定值和实际值的首批样品检验报告以书面形式加以证明（例如：VDA表格或dgl）。报告必须包含对下面各项的证明：
—几何尺寸—功能
—材料（注意有害材料）—可靠性
对于重要的特性值，必须出示能力证明。
根据现有经验并有分供方与顾客之间的协议，可以减少或在某些情况下可以取消（首批样品检验）。
通过提供首批样品可以证明，分供方有能力通过其所采用的工艺和设备，满足供方所要求的规范。这对于供方来说，是所期望的批量质量的重要证明。供方实施的首批样品认可不能免除分供方对批产质量所负的责任。
批量产品的认可流程：见VDA丛书第二卷。
提示：根据使用目的，存在不同种类的样品，在许多行业使用其他名称代替“首批样品”，如“首批炉料”，“首批供货”。上述要求以相应的形式适合于所有的样品种类。
11.4供方是否规定了定期对其分供方进行评价的程序/
4.6.2c
概念解释：“定期评价”包含对所供产品和质量业绩的周期评定和对分
供方质量体系的评价。
要求/说明：
应定期对分供方的业绩进行评审，并作相应的列表记录，评审周期的长短取决于产品的复杂程度和技术要求，以及分供方早期的业绩。
必须证明所供产品的质量历史，如通过：
—进货检验的结果（比较提问15.3）—索赔
—废品结果—担保
—交货情况（时间/数量）
提示：对分供方质量体系的评价通过审核进行（比较提问11.2），并且是总体评定的组成部分。
11.5与分供方是否有关质量检验方法和职责方面的协议？
4.6.2b
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VDA6.1条文
4.6.4
要求/说明：
同分供方应达成明确的协议，如关于：
—检验方法—检验流程
—检验设备
同时提供相应的证明。
此外，还要对分供方处最终检验的方式和范围，以及在自己仓库中的进货检验方式和范围作出规定。
有关质量检验方法的协议有利于检验结果的比较，是认可分供方随货提供的检验结果的前提。
11.6外购产品的质量和业绩的质量是否得到保证？
4.6.1
4.6.4
4.10.1
要求/说明：
必须通过适当的措施保证对进货进行足够的监控。进货检验必须根据检验计划实施，检验方式可以是一致性检验、抽样检验或%检验（比较提问22.3）。
在分供方随货提供质量证明时（例如根据DINEN/3.1b）,必须定期对分供方所附检验结果进行验证。质量证明中应该证明的项目要事先商定好。质量证明必须是以对将要交付的产品的检验为基础。
如果供方和分供方之间规定了只在分供方处进行检验，那么，必须定期对分供方进行访问。访问应根据分供方的质量能力以及产品的重要性来进行。供方必须通过访问报告证明，他已确信分供方的检验方法、检验设备和检验结果。
物料入库体系必须杜绝未经检验或未标识过的物料入库。对已检验的和未检验的供货批，分清供货批次和使判定清楚、一致性标识清晰（标明批号，检验状态）。
若在检验工作还未结束前就要使用所提供的产品，则须对此作出规定（“特许”、“可追溯性”）。
不断地帮助、关心分供方有利于降低索赔率以及保证最终产品稳定的质量水平，最终能够导致减少进货检验。
提示：首批样品的状态必须为进货处所知。
对业绩（无形产品）的验收条件必须同样加以规定。
划线处在第四版中为：已出货和未出货的供货批
11.7分供方所供产品的可追溯性是否得到保证？
4.8
定义：可追溯性（根据DINENISO/3.16）：
根据记载的标识追踪实体的历史、应用情况和所处场所的能力。
要求/说明：
根据风险估计，必须建立一个可追溯性体系。例如：可以通过如供货号、炉批号或合同号来进行追溯。
确保可追溯性有助于限制不合格产品扩散以及在出现故障时，限制损失扩散。
这尤其适合于有特别存档要求的产品和所属特性值（比较VDA丛书第1卷）。
12顾客提供的产品的控制
“顾客提供的产品”是归顾客所有的，并且为满足合同要求提供给供方使用的产品。
对于所提供的产品，顾客负有全部的质量责任。
顾客卖给供方的产品不能用这一组提问来处理，因为这是正常的顾客------供方关系。
合同方面的问题必须在质量要素07合同评审中加以考虑。
12.1对于顾客提供产品的质量措施，顾客和供方之间是否具有协议？
4.7
概念解释：“顾客提供的产品”是那些大多数免费提供给供方并作进一
步加工的产品。
要求/说明：
在缔结合同时，顾客与供方之间应该商定对于顾客提供的产品供方必要的质量保证活动。
这些协议通常规定：
—检验证明（文件）—可追溯性
—检验（进货进验、识别检验的方式的范围）—保用规定
—标识
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VDA6.1条文
如果双方没有签订协议，供方只需对其创造的那部分价值承担质量责任。
12.2对于顾客提供的产品的控制、验证、储存和维护，是否具有规定？
4.7
要求/说明：
若事先同顾客未签订过特殊的协议。至少对下述措施必须通过程序文件规定职责：
—与供货清单的产品一致性和数量
—确定外表状况和完好性（运输损坏）
—正确的标识
—合适的储存和价值维护（尤其注意有储存要求的产品）
包装和模具也属于顾客提供的产品之列。
12.3在顾客提供的产品出现缺陷或出现遗失时，是否针对与顾客之间的信息传递有相应的程序？
4.7
要求/说明：
当所供产品出现缺陷和/或出现遗失时，必须通知顾客如下内容：
—供货状态/损坏情况—功能缺陷
—发错料—加工过程中质量降低
—数量差错/遗失物品—返工
必须规定流程和职责。
12.4有关顾客提供产品的质量是否具有存档文件？
4.7
概念解释：存档文件描述了顾客提供产品的质量历史，其给出了在一定
的时间范围内质量状态的概况。
要求/说明：
顾客提供产品的供货质量可能对进一步加工有着显著影响。规定的质量特性值如出现偏差必须作如下处理：
—进货时，如其不影响性能，则记录存档
—在加工过程中，记录下来—编排供货批（号）
—对准备交付的产品，作记录—按规定的时间保管此类文件
记录偏差的种类可以是：
—缺陷收集卡—质量控制卡—统计
13产品标识和可追溯性（过程控制，检验与试验状态）
这一质量要素涉及批量生产中为保证所要求的加工质量而需要的所有活动。其包括对流程、材料和产品的标识、可追溯性、检验和试验状态的控制，以及结果与措施的文件记录。
注：为了使这一要素更加完整，附加将DINENISO—1中的11.2和1.7一同在此处理。
13.1对内部流程是否规定了产品标识?
4.8
4.11
概念解释：“产品标识”可理解为通过特定的编号、零件号、或可比较的
记号和更改状态的标记，作出清楚的、可令人理解的标记。
要求/说明：
体系应该保证，在物流的所有阶段，产品都必须具有明确的标识，即有关的加工状态、检验与试验状态和更改状态，以避免混批、混料。对存放能力受到限制的产品，还应标识相应的存放能力。
在生产的所有部门，从进货到出货，标识必须证明有效，可通过下列标识证明：
—随（箱）件卡—印章
—吊牌—标贴
—标记、编号—检验报告
—电码条
对于批号或炉号的编排必须令人理解，相应的工作指导书必须供现场使用。
缺少标识的产品能够导致混批、混料和错误供货，在弄清产品的状态之前，必须予以隔离。
提示：供方使用的标识体系必须在与顾客的接口处（交付）清楚地纳入顾客带更改符号的图纸中，可追溯性的标识见提问13.6。
13.2能否确保通过过程控制措施来满足对产品的质量要求？
4.9a
概念解释：
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VDA6.1条文
“过程控制措施”是在整个生产流程中进行控制的所有伴随过程的检验。
生产过程中的检验就是技术要求（规范）与各道工序的产品的实际结果进行比较，其应与检验计划的规定相符合。
划线处改为：检验指导书
要求/说明：
进行过程检验必须能够保证及时识别偏差，这样能够及时采取纠正措施，防止对不合格的材料进一步加工。
所有根据检验计划规定的检验结果应该形成文件，以便能够识别发展趋势，并有针对性地采取纠正措施，与所选的储存媒体无关，检验结果追溯到检验员是十分重要的。
文件记录还必须包含%检验（人工和/或自动）的结果，在进行%自动检验时，必须记录已检的和丢弃的产品。
必须规定有关措施和职责的流程与说明。
13.3是否记录过程（工艺）参数，以及记录偏差和采取的措施？
4.9
4.16
概念解释：“过程参数”是用于过程控制与过程调节的、对过程有影响的
参数。
要求/说明：
典型的过程参数如：
—压力—电流程度
—温度—电压
—时间—频率
—扭矩—空气温度
—行程—速度
过程参数的监控可以通过自动方式，也可以通过人工方式。在人工监控时，必须记录结果。在过程参数自动监控时，只需通过过程审核进行检查。
过程参数的规定原则上必须有公差。
在出现偏差时，必须把所采取的纠正措施记录下来。
监控与调试仪器必须像检验器具一样处理，进行定期监控。
提示：过程参数的调节部分最好能防止未经准许的干预。
13.4生产和检测器在使用闲置期是否合理存放和保护？
4.11.2h
要求/说明：
生产和检测器具必须合理存放，防止损坏和弄脏，从而不影响正常使用。这一点也适合于计算机和数据储存媒体。
对于受零件制约的模具和检测器必须具有所属产品明确的认可与更改状态。更改状态必须标识在生产器具上，不能失去，或存入生产器具的数据库中。
在生产器具仓库以及模具发放等处，必须能够清楚地识别准备生产使用的、尚待检验的、以及尚待维修的模具的区别（认可状态）。
混淆会导致误生产、索赔、返工成本、附加装备成本等。只有通过一个明确的流程组织，这一现象才能排除。
13.5是否保证只有满足质量要求的产品才能流到下一个过程/工序，以及才能进行交付？
4.12
要求/说明：
产品在每道工序（流水线除外）后必须具有相应的检验状态，以便从中得知（见提问13.1）。这里必须考虑顾客的要求。
对此，必须规定流程组织及其相应的职责。这尤其适合于进行自检的工位。
这样做应该保证，只有符合工作指导书认可的、可使用的产品才能从一个工作过程流到下一个工作过程，直至产品交付。
在难以进行产品标识的情况，以及在经济上不合理的情况，标识的方式必须商定一致并加以证明。
13.6产品的特征数据是否能从交付追溯到进货？
4.8
概念解释：“产品的可追溯性”涉及以下方面：
—材料和零件的来源（鉴定，检验日期）
—加工历史—交付后产品的分布和定位状况
要求/说明：
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VDA6.1条文
根据风险估计，必须建立和描述可追溯性体系。例外情况必须在顾客和供方之间进行商定，并加以证明。
可追溯性可以通过加工过的材料和产品的特征数据与所供物品相结合来保证。“先进先出”（FIFO）和/或始终分开生产批和炉批，可作为支持性的制度，以避免不同时间生产的产品相混淆。
产品的特性数据有：
—基本数据（零件号，更改状态）—生产设备
—批号/炉号—班次
—生产日期
先进先出：
“先进先出”（FIFO）原则应能防止不同生产日期和更改状态的产品相混淆。必须在所有的生产范围（进货仓库，中间仓库，供货仓库和外部仓库）内遵守先进先出的原则（例如：通过直通仓库，以入库日期为划分准则的数据处理控制仓库等）。工作说明文件必须放在各个工作岗位，材料流转卡上必须具有清楚的日期标识，主要是在预设的和固定的存放位置，以及对于有效日期的产品。
生产批号/炉号分开：
各个生产批件都应加以明显的标识并分开存放。标识适合于企业的所有部门（进货，生产，储存等）直至使用时刻，标识可以直接标在零件上或标在容器上和包装上（见提问13.1）。
清楚分开的批号/炉号易于在发生问题时进行追溯.必须保证物流清晰,以便材料的配置更加准确,必须避免不同更改状态的产品的混淆。
13.7对于批量生产的重新认可，是否具有相应的程序？
4.9e
概念解释：“批量生产认可”是对生产重新开始时进行相应于合同的认可
（重新认可）。认可对产品和过程是必需的。
要求/说明：
对生产开始的重新认可应该由“授权”的，负责承担质量保证任务的人员执行。如果出于进度原因没能进行直接的认可，在任何情况下，产品必需清楚地加以标识并且隔离，直至认可为止。各自的方法必须总结在工作指导书中。
所进行的认可检查随同结果一起形成文件。
批量生产（见补充概念4.5.3）认可的内容有：
—上次批量订单的数据记录（质量标记，改进措施）。
—生产和检验用的设备与文件的完整性。
—根据装备，规定认可的责任。
—规定试加工产品/调试废件的处理规定。
—现场认可的证明。
—过程参数的调整和规定。
提示：对于首次加工的产品的过程参数的认可将在提问14.3中评价。
14过程控制
这一质量要素涉及：对批量生产首次开始，作为生产、安装和服务过程的跨部门准备任务的
所有必要活动的策划和实施。
在生产准备范围内，其还包含生产组织，物流与工艺流程的策划，空间结构以及保证生产的措施，包括模具管理。
提示：对于这一要素，VDA丛书第2卷与第4卷的第1部分和第2部分同样适用。
注：批量生产重新开始所须的活动，在提问13.7处理。
14.1是否对新的/维修过的机器（设备）以及在生产新产品和产品发生更
改时进行能力调查？
4.9b
概念解释：机器能力：
“机器能力”由公差与生产设备的加工离散度之比得出。通常
采用数据统计的方法进行测算和证明，此时只考虑短期的离
散，尽可能地排除对过程有影响而与机器无关的因素。（比较
VDA丛书第4卷的第1部分和第2部分）
第四版新增
过程能力：长期离散的考虑。
要求/说明：
对于能力调查必须确定特性值和方法。
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VDA6.1条文
对于机器设备包括模具，在新购时由机器和模具制造商或用户，在使用以前，应验证其能力。
在特定情况下，必须与顾客商定，重复能力调查。例如：
—新零件订单—维修后（对产品有影响）
—新的模具/设备—机器搬迁后
—公差缩紧—长期停产以后
—加工流程/输出状态的更改
机器能力的证明应该提供给过程能力的评价。
提示：在有能力调查时，机器应该同模具，必要时同一体化的检具和调整装置一起被视为一个实体。对于短期离散，能力指数至少应该Cmk=1.67。出现偏差时，必须规定纠正措施，措施完成后实施新的能力调查。
概念解释：过程能力：如果对额定值的离散和位置统计参数，根据公差
符合要求，则“过程具有能力”。如果不是这样，必须通过过
程分析和优化来达到过程能力。
对于对产品质量有决定性影响的产品特性值和过程参数，必须
证明过程能力。（比较VDA丛书第4卷的第1部分和第2部分）
要求/说明
原则上，所有的特性值必须位于公差范围之内，对产品质量的重要特性值必须加以规定，并且与顾客取得一致。如果对于重要特性值，过程能力证明不了，必须规定措施。例如可以是：
—生产批件的%检验—设计措施，可以的话改变公差
必须记录%检验的结果。
出于成本和风险的原因，%检验迫使进行过程优化。对没有能力的过程，%检验是唯一的方法，以便剔除不合格产品、实施缺陷分析和纠正措施。在零缺陷战略目标中，所有的措施应具有过程的持续改进。
提示：对于长期离散，能力指数至少应该Cpk=1.33。在出现偏差时，必须规定措施，措施完成后，进行新的能力调查。
第四版在“Cpk=1.33”后新增：如未达到，必须进行过程分析及优化。
14.2对于新的和更改过的产品/过程，是否规定了批量生产认可的条件，
并且与顾客商定？
4.9cde
要求/说明：
对于批量生产（见定义4.5.3）的认可，所有的生产要素必须提供使用，如：
—具有最新更改状态的规范、图纸、配方、
—质量管理计划
—有资格的人员
—定置规定
—确定的加工流程、加工工艺、加工环境
—认可的机械、专用工装、设备
—设备维护保养指导书（比较提问14.4）
—要求的检测器具，包括能力证明（比较提问16.4）
—认可的分供方（比较提问11.2）
—认可的材料/分供方产品
—检验指导书及工作指导书
—过程能力（比较提问14.1）
·暂时的·最终的
—产品质量检验
·验收准则·性能特性
—批量认可样品及报告（首批样品报告见VDA第2卷）
·几何尺寸·性能
·材料·外观
—生产认可
·暂时的·最终的
员工的选择和培训、能力调查、质量分析（质量评审，FMEA，系统优化等）、技术文件和规范的审核与修正等工作必须在批量生产开始前结束。
必须对认可的前提条件和文件种类（例如：检查提问）作出规定。事先与顾客商定认可条件（批量和更改）是合理的，在一定的情况下（例如：更改的/搬迁
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VDA6.1条文
的生产过程）是必要的。属于这一内容的还有首批样品认可程序（比较VDA丛书第2卷）和关于批量投产前质量的程序（比较VDA丛书第4卷的第1和第2部分）。
在某些情况下，对工艺更改及移地生产要求重新提交样品（试验或首批样品），只有考虑了所有的生产要素，才能保证批量投产开始不发生问题。在确定产量能力时，不能忽略任何生产要素，否则就可能导致质量下降，费用增加，工程延期。
14.3能否确保对重要的过程参数和产品特性值进行监视和控制？
4.9d
10.2
要求/说明：
对于重要过程参数和产品特性值的监控必须在质量计划中加以规定，其中出现偏差时，还必须说明所采取的必要行动。与客户的协议及要求的更改必须在质量计划中找到入口（比较提问02.6）
因为产品特性值（必须考虑特殊的顾客要求）的遵循取决于不同的过程参数，所以在批产开始之前，必须调查过程参数对产品质量的影响。必须规定参数和监控频次，在偏离额定值时，必须（人工或自动）重新调到正常（例如：SPC）。监控的结果必须形成文件并且将产品加编进去。指导书和流程作为规定（程序文件）必须放在工作现场。
文件记录也必须包含所规定的过程参数的任何一次更改，并且阐明理由，过程参数的改变，可能有必要重新进行过程能力调查。
14.4对于设备和模具，是否具有模具管理和计划保养规定？
4.9g
概念解释：“模具管理”是一套体系，通过这套体系对模具、工装、夹
具等进行登记、监视和控制。模具的分供方也必须包含到这
一体系中。
定义：计划保养（根据VDI准则）：
如果一台机器/设备的维护和检验是在规定的范围和时间间隔内进行，则此保养是按计划的，其中也包括：预先计划必要的维护措施，如有必要的话，也要预防性地进行实施。
提示：有利于保证过程持续的质量能力，也可能包括计算机和软件。
要求/说明：
模具管理还包括：
—自己负责的保养和修理—对磨损模具的更换程序
—模具的存放和检修
按计划的保养可理解为生产设备的所有维护、检查和维修工作，以避免意外的机器故障或过程偏差。保养计划包括按照一定的时间或件数而定的有关预防性活动的所有必要的工作，并且针对所有的机械设备（也包括计算机和软件）。出于风险估计的理由，对“瓶颈口”机器和设备必须维持最小范围的备件。
预防性保养必须在概况一览表中，按时间划分加以说明（例如：通过墙报、书、数据）。
必须包含所有的生产设备、工装和模具，对所实施工作的了结必须形成文件，尚未结束的工作必须根据到期日期进行安排。保养工作可以由机器操作人员负责或由保养人员实施。对生产设备必须建立档案，以便识别薄弱环节，磨损的记录是有用的，以便及时预防失效。
对于“特殊过程”的设备的保养要特别加以注意（见提问14.5）。
提示：对产品和过程特性值测量分析的结果，对预防性保养有着决定性的影响。
14.5是否规定了对特殊过程的要求？
4.9
概念解释：“特殊过程”是产品的结果到以后的时间才能验证或完全不
能验证的过程。
要求/说明：
必须对这些过程进行鉴定，为此必须规定鉴定准则，如：
—特性值—流程
—参数—目标规定
对这些过程的控制和监视必须符合过程的情况，在这些过程中工作的员工必须进行相应的培训和鉴定，关于过程、设备和人员的文件记录必须清楚归档。
14.6对产品和过程有影响的环境条件是否受控？
4.9b
4.11.2g
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VDA6.1条文
要求/说明：
为了防止弄脏、损坏和混淆，环境条件必须与工作内容和产品相适应。具有“特殊外观视觉要求”的产品将提供特殊的要求，如下列准则：
—对整齐和清洁的责任规定—清晰、整齐、尽可能同步的物流
—清洁、完整的运输和工位器—合适的废物箱
—清洁、明亮的工作和检验场地—合适的仓储条件
—清晰的标识制度（例如：运输线路）
整齐和清洁对工作结果具有显著的影响，可行的地方，应该具有标准的描述。
14.7是否通过相应的方法评价生产过程的有效性？
QS4.2.6
要求/说明：
生产工艺必须不断地就要求之间存在的偏见及可能的改进潜能进行复查。
评价时，应包括现场人员，这样就可以考虑到这些人员的经验，已经改进之处应确定计划，并尽快实施。
必须评审如下内容：
—加工工艺文件/工作计划
—合适的自动化程度—创造价值的工作比例
—人机工程学和人为因素—库存管理制度
15检验和试验（产品验证）
质量检验用于保证质量要求和进行质量证明，必须在所有的生产阶段进行质量证明。
这种证明不仅可以通过直接或间接证明产品质量的内部记录（产品数据或过程数据），而且可以通过对委托方（顾客）的证明来实现。
避免缺陷优于发现缺陷。
15.1检验流程计划中的所有检验活动是否通过检验指导书加以说明？
4.2.3b-e
概念解释：“检验流程计划”是一个与产品有关的、对从进货交付所有
质量检验的描述，并且有对检验指导书的提示。
第四版新增：“包括破坏试验”
要求/说明：
在检验流程计划中必须包括产品形成过程中的所有检验，并且这些计划应放在现场以供使用。在检验流程计划中应该包括：
—针对零件的数据（零件号，名称）
—各过程阶段的产品质量—补充说明检验描述/检验指导书
—补充说明过程描述—对决策可能性的说明（认可，隔离，返工）
如果实施外部检验，这些规定同样适用，供方必须定期证明流程正确，如果顾客有要求，必须使用授权的试验室。
一个单一的检验流程计划可以涉及到一组或一簇采用相同工艺及相同设备生产的零件。
制定检验流程计划时，必须利用和获得不同的信息：
—过程（工艺）流程计划—由相似零件/工艺获得的知识
—系统/设计/工艺FMEA—设计评审
—约定的特殊的特性值—其他分析技术（优化方法、QFD、DOE）
检验流程计划必须与质量管理计划相一致。
15.2在检验指导书中是否规定了过程中的质量检验和相应的方法/技术？
4.10.1
要求/说明：
产品检验的方式和方法，对于生产流程中直至交付的每项重要的检验项目，必须在检验指导书中加以规定。例如，其中包括：
—检验方法—评定（统计）方法
—检验工具—质量控制卡
—抽样方法（接受数值c=0）—文件记录方式
对于复杂的检验，检验指导书是必须的，其中必须规定所有需要提供的质量证明（见提问15.3至15.5）。检验指导书在工作场所提供了连续可使用的指导，并且可帮助上一级人员对新员工起指导作用。
基于特殊经验知识，如来自批量检验的知识，对于重复检验（如：返工后的检验），检验指导书也是必要的。
对于目检项目，应该规定极限标样，如有必要，应与顾客达成协议。
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VDA6.1条文
15.3对于外购的产品是否进行规定的质量证明？
4.10.1
4.10.2
要求/说明：
进货检验的结果必须完整地无遗漏地形成文件，记录必须包括与产品有关的如下内容：
—所有检验的方式和范围
—进货时间
—所供的检验的实体/产品的数量
—检验范围
—对于几何尺寸、材料、性能和可靠性的检验结果和判定应具有日期和检验员姓名。
在由于以前检验结果良好而减少进货检验的情况下，未检验的批次也必须形成文件，具有日期、库位与进货零件的数量。
必须确保，只有认可的产品才能进入下一道工序加工。
对有特殊要求的质量特性值，分供方出具的有规定特性值说明的检验证书（制造厂对所供产品或选定的检验实体的检验结果）是有效的（比较提问11.6）。
必须认真进行定期的复验检验（例如：返工）。
15.4在过程/工序中是否进行规定的质量证明？
4.10.1.3
4.12
要求/说明：
在所有的生产范围内，必须根据检验流程计划和检验指导书进行检验，以下方面必须形成文件：
—检验范围（所检验的产品及特性值的数量）
—检验结果（实测数据，废品数量，缺陷种类和数量）
—检验判定（放行，特别放行，返工，退货，报废，出偏差，特殊
处理）
—重复检验的结果，如在返工时
不合格的结果也必须记录存档，分析评价，并能证明已采取的纠正措施（比较提问18.1）。
可能的证明文件，如：
—缺陷收集卡—质量控制卡
—测量报告—原始数据记录
如下结果也被视为质量证明：
—批量生产认可/工装、设备的调整认可
—自动检验/过程调节—过程检验
—过程检控—批次检验
15.5对于最终产品是否进行规定的质量证明？
4.10.1
4.10.4
要求/说明：
必须根据检验流程计划和检验指导书进行检验，其他要求/说明比较提问15.4
对重复检验（返工），必须进行规定的质量证明。
如下结果也被视为质量证明：
—最终检验和试验—性能检验和试验（在使用条件下）
—验收检验—可靠性试验
—产品质量审核
注：必须确保，在产品交付给顾客之前进行了所有的检验和试验，其结果必须记录存档。
这些检验和试验应该证明：产品的所有质量要求是否满足，这种检验和试验对不同的特性值可以按时间分级进行。
周期性检验与试验有：
—产品质量审核—重复鉴定试验
—寿命试验
这些检验和试验在方式和范围方面明显超出生产中的常规检验和试验。
根据特殊经验，如来自批量检验和经验，必要时进行重复检验，并且限定时间实施。
划线处应为：耐久性试验
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VDA6.1条文
按照DINEN的要求，提供质量证明产品复验记录也属于周期性检验的范畴。
16检验、测量和试验设备的控制
检验、测量和试验设备（检测设备包括检测软件和样板）投入使用的前提必须是对检测器具能力调查的结果满意。在所有的部门对检验、测量和试验设备进行检控是对信赖测量结果的正确性，并由此作出判定所需要的基础。
通过对检验、测量和试验设备的检控，就能确保检验、测量和试验设备的定期校准，以及测量结果对国家标准的溯源性，这种方法符合“技术公认准则”，其基础是有关的国家和国际准则、标准、官方的规定和合同协议。
通过文件记录证明的检验、测量和试验设备的结果的正确性是特别重要的，因为不合格的测量不仅能够导致“已保证了性能”的错误认识，而且在对质量和安全性有关的特性值进行检验时呈现风险。
16.1是否具有检验、测量和试验设备的鉴定、标识、监控、校准和保养的程序？
4.11.1
4.11.2b-e,i
要求/说明：
必须保证在所有的部门，如开发、模具制造、保养、生产、安装、质量以及售后服务，对所有的检验、测量和试验设备进行监控，从而以检测结果为依据，作出可信任的判定或采取纠正措施。检验、测量和试验设备必须认可，并定期校准，以便保证在其整个寿命周期中的准确度。
监控还必须包括：
—各类标准检具—测量传感器
—样板/样架—量值接受器
—测量仪器—特殊的检测设备及其所有软件
此外，能够影响产品或过程质量的工装、检测定位装置、比较基准和过程监控仪器，同样应该进行监控。
检验、测量和试验设备的监控体系在程序文件中加以描述，并且具有下列内容：
—新的检验、测量和试验设备的首次检验和认可
—标识体系
—货源证明的验收/认可清单
—对于具有鉴定周期规定的检验、测量和试验设备的鉴定所需的鉴定规程和所提供的记录（比较VDA/VDE/DGQ准则“对检验、测量和试验设备的鉴定规程”）
—内部/外部的监控部门
—基准标样/调整标样
—售后服务处检验、测量和试验设备的监控
—转让合同中明确规定的顾客提供的检验、测量和试验设备的监控
—根据磨损和使用频次的鉴定周期的规定
—在更改、损坏以及怀疑显示错误时的检验
—检验、测量和试验设备的保养
与零件有关的样板/样架必须标明产品的有关编号以及实际的更改状态，以避免混淆。
必须保证校准部门具备合适的装备、校准方法和操作人员的能力。
鉴定周期取决于使用频次，并且必须借助资料或直接在检验、测量和试验设备上识别。所测定的校准和测量数值必须记录存档（也包括首次使用前的初始校准值）。这些结果提供了有关磨损情况的补充信息，以及各个检验、测量和试验设备不能再使用的推测时间。
如果顾客有要求，必须保证能查阅有关检验、测量和试验设备的技术资料和记录。
16.2是否确保了检验、测量和试验设备与国家和国际标准的联系（溯源性）？
4.11.2b
定义：校准（根据DINISO12，第1部分）：
在规定条件下，为确定计量器或计量系统的示值，或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的由参考（计量）标准获得的量值之间关系的一组操作。
（计量）标准（根据DINISO12，第1部分）：
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VDA6.1条文
用以定义、实现、保持或复现单位、或一个或多个已知量值，并通过比较将它们传递到其他计量器具的实物量具、计量器具、标准物质或计量系统。
例如：a)一千克质量标准
b)标准量块
c)欧姆标准电阻
d)惠斯顿标准电池
e)铯原子频率标准
f)人血中皮醇溶液作为一种溶解度标准
溯源性（根据DINISO12，第1部分）：
通过连续的比较链，使测量结果能够与有关的计量标准（通常是国
际或国家计量标准）联系起来的特性。
要求/说明：
必须提供对更高一级联系的、完整的、有效的溯源证明（例如：德国校准服务［DKD］，物理技术联合会［PTB］，研究设备，制造厂标准），并且有有效期说明。
溯源性属于对测量的准确度和精密度的保证，受法律的规定。在测量仪器和尺寸表现方面，校准是十分必要的。校准必须通过一个标准来进行。
连续比较链以提高的形式（校准等级）来执行，从使用标准到基准标准，通过国家标准直至初级标准。
16.3是否只使用具有足够小的测量不确定度的检验、测量和试验设备可以投入使用？
4.11.2a
定义：测量不确定度（根据DINISO12—1/3b）：
表征被测量的真值所处的量值范围的评定结果。
提示：测量不确定度常常被错误地视为准确度，与标准相违背。
要求/说明：
检验、测量和试验设备的选择，应该保证测量具有合理的并且必须是可知的测量不确定度的检验项目。
对于最大允许的测量不确定度的必要性取决于过程和产品规范。在检验计划中，应规定测量不确定度和必需的检验、测量和试验设备。
在此必须考虑顾客的质量要求和检验指导书。
根据产品的种类和检测项目，确定检验、测量和试验设备的选择以及相关的环境条件（例如：温度、湿度）。
16.4是否具有证明检验、测量和试验设备能力（检具能力）的程序？
4.11.2a
概念解释：“检具能力”由检测设备的测量不确定度与检验特性值的公差
的比较关系确定。
要求/说明：
检具能力调查将通过对一系列测量的统计分析评定来加以证明，其可以通过计算或通过图形来进行（相关曲线图）。在此必须尽可能考虑特性的顾客要求，如有必要的话，商定其他方法。
调查结果不仅要受检测设备本身的影响，而且也要受其他影响因素，例如：
—所检产品的情况—夹具—操作人员
—环境条件—测量定位装置
检具能力调查的必要性取决于：
—检测设备的测量不确定度—相互交错的检测设备/检测方法的使用
—检测设备的复杂程度
这主要适合于复杂的检测设备，如：
—测量机—进行统计测量值记录的检测设备
—多位测量装置—电性参数检测设备
通过以下方法，可确定检具能力
—重复性—可比较性
并借助于
—极差法
—在考虑随机分布范围（95%/97%/99%/）情况下的平均值法和极差法。
提示：在产品发生技术更改时，如有必要，必须重新进行检具能力的评价。
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VDA6.1条文
16.5在检验、测量和试验设备发生故障和损坏时，是否规定了纠正措施？
4.11.2f
要求/说明：
当确定检测过程不再受控或者检测设备不能再保持最小必要的测量不确定度时，就必须采取纠正措施。
为了明确和查明对所加工产品的影响并采取合适的措施，必须对此进行评价，如：
—返工—重新检验—全数退回—通告顾客
此外，为了避免重复发生，必须进行原因调查。
对如下内容必须规定流程和责任：
—故障和/或损坏的申报
—对产品所采取的措施，如有必要，通知顾客
—对检测设备所采取的措施
—原因的查明和排除
这些也必须是员工培训的内容。
17不合格品的控制
根据DINENISO/2.10不合格是“没有满足某个规定的要求“。
尽管不断地努力进行改进质量和避免不合格的活动，仍不能完全防止产品出现不合格，所以必
须规定程序，以确保在产品生产的各个阶段能够可靠、迅速地识别不合格品，使之免于进一步加工、供货或使用。
质量控制体系必须有助于原因分析和贯彻纠正措施，并能始终防止已知不合格的再次发生。
17.1是否具有不合格品的控制程序？
4.13.1
4.13.2
要求/说明：
必须有程序保证将合格产品与不合格产品明显分开，标识的形式可以是标签、特殊的容器或在产品上作记号。标识应能保证防止无意的挪开，程序必须包含标识和挑选的流程、措施和证明以及职责，并且让所有有关的员工了解。
不合格品的处理决定必须由指定的人员根据可以让人理解的准则来作出，决定必须记录存档，其可以是：
—返工—退回—报废
—返修或不经返修作让步接受（特许）
—降级改为他用
如果一道检验工序或一道生产工序被遗漏，或事后在校准检测设备时发现有偏差，或者忘记了一道修正工序，这时也能够事后推测或确定不合格。
事后发现不合格，如正值进行漫长的性能和寿命试验之际，或者事后分析评价质量控制卡，发生这种情况必须通告顾客。
如果推测已经移交的产品存在不合格，刻不容缓地通知顾客。从安全性、产品责任和使顾客满意方面考虑，应该追回所生产的产品。
这里所提及的程序必须描述所执行的与不合格品控制相关的所有活动，以便消除不合格，怀疑是不合格的实体也包括在内。这就要求对用同样的方法开发和制造的其他产品和/或已生产的前几批相同产品进行检查。
17.2偏离规范的产品，供货前是否取得顾客的同意？
4.13.2
定义：特许（根据DINENISO/4.17）
对使用或放行不符合规定要求的产品的书面授权。
要求/说明：
必须规定（必要时包括分供方），直至（内/外）顾客接受特许供货的特许程序。偏离规范的偏差必须详细地向顾客阐明，并且记录存档。产品必须根据要求加以标识，并且记录同意的及交付的数量。
对于偏离规范的产品，即便在供方看来无关紧要，也必须征得顾客质量负责部门的同意，方才能够供货，这类情况下，特殊许可的有效时间也必须记录在案。
17.3返工是否根据计划实施，并且记录存档？
4.13.2
要求/说明：
对于必要的返工，必须规定工作流程和检验流程以及所需的生产和检验设备，并且使用有资格的人员，按一定规则实施的工作必须加以监控并记录存档。
文件记录应该包括如下内容：
—返工检验报告—特许
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VDA6.1条文
—产品的处置（如：拒收、报废）—制造偏差
提示：纠正措施的落实和监控的职责在提问18.1中处理。
17.4是否有程序识别重复发生的不合格？
4.14.2a
概念解释：对于那些已采取纠正措施，但没有找到并消除其根本原因，又重新出现的不合格，即为重复发生的不合格，即为重复发生的不合格。
要求/说明：
程序必须包含对进一步分析和采取纠正措施的方法，对于内部和外部发生的不合格应考虑加以分析评定，可借助于：
—持续、系统地不合格分析评定
—索赔分析评定—返工分析评定
对此，不合格数据的附件是十分有益的。
这样一个程序应该用相同缺陷的照片来表现问题，以便使发生过一次的事件突出出来。
提示：避免重复发生不合格的程序在提问18.4中处理。
18纠正和预防措施
这一质量要素是有关消除问题产生原因和持续质量改进的纠正措施。纠正措施的实施从发现与
质量有关的问题开始，包括为消除问题重复出现或使问题的重复出现降为最小所采取的措施。
纠正措施区分为针对设计文件、针对制造过程、针对产品本身与针对质量体系要素。
从如下方面能够认识到采取措施消除不合格原因的必要性：
—开发质量评审—市场反馈报告
—潜在不合格可能性分析—服务报告
—质量检验和质量审核—顾客索赔
—过程故障报告—管理评审
18.1是否明确规定了落实和监督纠正措施和职责？
4.14.1
4.14.2
定义：纠正措施（根据DINENISO/4.14）：
为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生，
消除其原因所采取的措施。
要求/说明：
必须组织纠正内部和外部出现的偏差，确保迅速和完整地消除问题。
例如通过：
—分析和确定原因—通知有关负责部门
—确定措施和负责人—确定监控机制
为了落实纠正措施，必须规定职责和权责，对于纠正措施的协调、报告和监控，同样必须规定负责人。监控不仅包括消除措施的实施，而且包括对其有效性进行检查。
一个相应的流程组织必须确定下来，必要时，在有关的工作岗位要有包括对其有效性进行检查。
一个相应的流程组织必须确定下来，必要时，在有关的工作岗位要有指导书。分析原因与落实措施能够将企业的许多部门包含在内，大概有：开发、采购、生产、销售和质量（比较质量环）。
通过管理评审（见提问01.6）可以确保，有关预防和纠正措施（例如流程和质量体系的更改）的有益信息能够为企业的最高管理者知悉。
18.2是否有程序对可能的不合格进行风险估计并采取相应的预防措施？
4.14.3
要求/说明：
在风险估计的程序中，必须考虑不合格的严重性、出现频次和可识别性，例如下列定形的方法可作为辅助方法：
—系统、设计和/或工艺FMEA—流程分析
—故障树分析FTA—统计实验设计
必须将从已发生的不合格中得到的知识运用到现行的风险分析中去（例如：设计/工艺FMEA），以便由此采取预防措施。
不合格发生后加以消除的传统方法，已经不再能够满足具有高安全性/可靠性、高质量标准、低成本以及越来越短革新时间的技术体系。
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VDA6.1条文
必须更多地运用预防方法，在不合格发生以前就提早识别潜在的不合格，并转变成为纠正措施。
风险分析为如下内容的优化和更改打下了基础：
—规范—流程—检测和加工设备—指导书
18.3是否具有分析不合格原因的程序？
4.14.2b
要求/说明：
对此如下质量方法将十分有益：
—因果图（Ishikawa图或称鱼刺图）
—层积处理（数据分开归类）（Stratifizierung）
—排列图（ABC分析）(Pareto)
—能力调查(Faehigkeitsuntersuchung)
—直方图(Histogramme)
—相关图(Korrelationsdiagamme)
—故障流程分析(Stoerfallablaufanaluyse)
—概率网络(Wahrscheinlichkeitsnetze)
—数据考察(Datenerhebungen)
—带相应图示的记录
—FMEA评审（FMEA-Review）
从原因分析的结果出发，依据预防缺陷来采取消除措施，并对实施情况加以证明。
在策划措施之前，必须通过分析确定质量问题的根本原因。根本原因通常不很明显，因此需要仔细分析产品规范（包括材料，以及所有有关的过程/操作（设备、工装模具），质量记录，售后服务报告和顾客索赔。在进行不合格原因分析时，只要合乎实际，可以将分供方和/或顾客一同包括进去。
18.4是否具有避免重复发生不合格的程序？
4.14.2d
概念解释：对于那些已采取纠正措施，但没有找到并消除其根本原因，
又重新出现的不合格，即为重复发生的不合格。
要求/说明：
为了预防问题的重复发生，应该规定一个明确的流程，并加以实现。如果已经实施了不合格消除措施，应该监控其效果，以、确保达到预期的目标。更改以及由此得出得经验必须记录存档。
小组（Team）中解决问题：
—弄清问题
—在小组中加工问题
—描述问题
—采取临时措施来限制损失，并评价其有效性
—查明根本原因，并检查其是否真正是根本原因
—确定消除措施，并检查其有效性
—采取消除措施，并检查其效果
—确定防止问题再次发生的措施
—评价小组的成绩和成果
此时，必须一同考虑售后服务的说明。
也见提问17.4
19搬运、储存、包装、防护和交付
为了避免由于产品不当的搬运、储存、包装、防护和运输而影响质量所采取的措施就属于这一
标题中所列举的概念，其包括产品形成的整个物流链。
19.1是否具有“产品处置”（搬运、储存、包装、保护和交付）的指导书？
4.15.1
4.15.2
4.15.3
概念解释：在物流的整个流程中，所有的运输和搬运方法与过程被视为
“产品处置”。
要求/说明：
指导书应该通过一个形成文件的体系，包含对进厂的材料、其进一步加工以及对最终产品直至最终用户使用时刻进行的策划与控制。
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VDA6.1条文
指导书应该包括相应的方法和职责，例如对于：
—搬运、储存、内/外部运输—交付过程
—包装的策划和检查—整齐与干净
—只允许标识清楚的产品入库—顾客（要求的）说明
—合适的储存条件—清洁与防护/防蛀
—先进/先出（存量管理系统）—给顾客有关搬运储存的信息
—对有储存期限的产品的监控—根据规范防护
—用后处置
19.2是否对发货前的包装和标识过程作了规定，并加以监控？
4.15.4
要求/说明：
在工作指导书中必须描述保证适当包装的所有步骤，包装必须确保产品完好无损到达使用位置。
对此有必要进行培训和指导。
通过交付审核能够证明是否遵守要求。
属于产品包装有：
—初包装—外包装/装箱—标识
以及包装所必需的材料本身。
顾客对包装的要求必须加以考虑，并且必须可以到达现场。
19.3是否能保证在储存和运输过程中避免损坏或质量降低？
4.15.4
4.15.5
4.15.6
要求/说明：
为了避免产品损坏和质量降低（例如：弄脏、腐蛀、化学反应），必须制订“产品处置”的指导书（见提问19.1）。
在此特别要予以注意的如：
—容器的状况—湿度影响
—清洁的防护/防蛀—衬软垫
—容器的装料情况—固定
—运输方法（温度、振动等）—集装
—对产品和人员的保护措施—搬运说明（例如：安装、交付）
确保并证明遵守有关规定（例如：通过定期的工作巡查，必要的话，进行审核）。
19.4是否有程序，在包装不合格和运输损坏时进行统计和消除，并采取
纠正措施？
4.15.1
4.14.1
要求/说明：
包装不合格和运输损坏（内部/外部）的申报途径和处理，必须加以规定并且使有关人员知悉。必须规定解决措施的职责（如有必要，将顾客也包括在内）。
对所实施的措施的有效性必须进行检查。
19.6是否保证在运输和存储过程中对产品的识别？
4.15.4
概念解释：
供货信誉可理解为在规定的供货时间内，遵守允诺的产品供货日程。
如果供货责任偏差被发现并通告，必须采取纠正措施。
要求/说明：
信息系统应该不断地：
—优化周转时间—减少仓库存货
—使仓库存取频次适合顾客要求
下一步，这套信息系统最好具有以下功能，以便：
—事先通知顾客有关发货情况（例如：DFU）
—如果在供货中遇到困难，能够实施紧急战略（Notfall-Strategie）
这一整套系统有助于对向顾客供货的及时性和完好性进行监控。
划线处应为：对于“瓶颈口”情况应有紧急战略。
20质量记录的控制
为了说明是否满足规定的质量要求，质量管理要求记录与质量有关的数据。在此必须考虑质量
记录的标识、收集、归档、分发、保存和管理。任何时候都应该确保质量记录能再次找到以及质量记录的分级归档。
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VDA6.1条文
必须保存质量记录，以便能够说明规定的质量要求是否满足，质量体系是否有效运行，分供方的质量记录也必须以同样的方法考虑。
所有的质量记录必须清晰易读，保存在合适的存放条件下的装置内，以免损坏和遗失，并且应保持一定规律，以便能够很容易地再次找到。这也适合于电子可读数据媒体上的质量记录。
提示：对于这一要素，VDA丛书第7卷也适用。
20.1对于质量记录的标识、管理、审核和批准，是否规定了职责和程序？
4.16
概念解释：“标识”是对自己的以及顾客特定的原始资料的清楚加编。“管理”包括更改服务和归档，在此必须确保能再次找到。
“审核”包括自己的和顾客规范之间的比较和转换，以及形式
和内容方面的检查与记录。
“批准‘是由负责部门同意。
第四版删除划线处。
要求/说明：
这一控制流程必须连贯地构成，从顾客到供方，包括所有相关地内部各部门，对于下列的质量记录必须规定程序和职责：
—合同评审的证明—质量控制图
—检验与试验—索赔
—产品认可/过程认可—所实施的纠正措施的证明
—能力证明（人/机器包括模具/组织的能力）—质量成本
—质量审核（体系、过程、产品）—过程成本
—材料检验—质量损失
—校准—预防性保养记录
对于所有定编制的质量记录作一概况描述是适宜的。
20.2对于质量记录的分析评定和分发，是否具有程序和职责？
4.16
概念解释：“程序”描述什么、何时、在哪些范围进行分析运用？
“职责”是企业中分析运用质量记录并承担分发的职能。
要求/说明：
为了对各个不同的控制环节进行质量控制，十分有意义的质量数据分析情况必须提供给各个职能部门使用，这适合于单独的报告、周期性连续报告以及状态报告。
分供方和顾客的质量记录也必须包括在这个程序中。
必须规定分析运用和分发的流程和职责。
提示：质量记录的列举比较提问20.1
20.3是否规定了质量记录在何处保存、如何保存以及保存期限？
4..3.4
要求/说明：
为此必须对下列内容作出规定：
—保存期限—归档规则—归档场所
这方面必须注意如下几个方面：
—防火、防水等
—储存媒体（卷宗、微缩胶卷、数字处理储存器）
—如今必要，附加安全性归档9双重归档，安全性复制件等）
为了今后能够证明质量体系和产品在一定的时间内满足了质量要求、保存与质量有关的记录是必要的。
此外，保存（归档）期限必须根据法规、通用准则、顾客和产品责任方面的要求（见VDA丛书，第1卷）。
最低要求是：
—产品停产后一年：产品/过程认可，模具检验报告，有关合同与补充文件等。
—二年：有关质量业绩的记录（质量控制卡、检验结果、PPM报表等）
—三年：给最高管理者的报告，有关内部质量审核的记录，管理评审等
提示：质量记录的列举比较提问20.1。
关于停产的产品的记录复印件，如其对新产品的认可是必要的，那么必须同新产品的资料一起归档保存。
20.4合同约定时，是否规定质量记录如何供顾客使用？
4.16
要求/说明：
第39页共42页
VDA6.1条文
只要合同约定，质量记录必须供顾客使用，必须规定有关这方面的方法。
相应于规定产品和所属过程的记录的直接归档和标识必须作为流程加以描述。
在许多情况下，对于成品确定的产品特性值对顾客不在是可检验的，对此，必须能够追溯到供方的质量记录。
提示：质量记录的列举比较提问20.1。
21服务（售后服务，生产后的活动）
在这一要素中汇总了监控使用阶段产品所需要的所有质量活动，从售后服务和其他服务活动中得到的有关弱点方面的知识，必须用于产品和过程的开发。
21.1是否规定了编制产品的使用和安装说明书，并且说明书要清楚易董？
4.19
要求/说明：
对于有些产品，编制使用和安装说明书是十分必要的，在此必须注意如下内容：
—职责—对可预见的、使用不当情况的考虑
—多种语言，适合用户范围
—未正确使用时的危险说明（也包括开始运行时）
必须注意，应及时编制产品使用和安装说明书，即在产品推广以前，必要的话，应与顾客协商确定。
提示：这一提问在运用到汽车工业的产品上时，首先适合于从事配件业务的供方，在个别情况下必须达成协议。
21.2是否具有进行产品监控的程序和产品使用阶段有关产品失效的早期报警系统？
———
要求/说明：
必须在顾客与供方之间确定有关此事的方法，这方面不仅应该监控保修期内的产品，而且应该监控整个使用寿命内的产品（例如：长期的分析评定）。
每个供方都必须清楚其产品在使用阶段的表现情况。对此，可以通过供方为得到产品在使用阶段的质量信息而进行的活动进行证明。
这方面的内容有：
—定期的市场监控—顾客调查表
—市场故障件/保修件的分析评定—顾客信息/报警系统
早期报警系统必须在顾客和供方之间特别加以约定并建立起来。这应该包含：
—监控与信息系统—负责人/联系人的确定
—对需要的措施的组织流程
有关信息必须供下列组织实体使用
—开发—生产准备—生产—质量
提示：尤其对于系统供货和生产复杂产品的供方，在推出新产品时，应迅速建立反馈系统，对故障件的分析和评定见提问21.3。
21.3是否具有对使用中的产品失效分析，以及采取纠正措施并进行监控的程序？
要求/说明：
对于使用中的失效产品以及顾客的退货，供方必须规定质量分析和采取/监控纠正措施的程序。
如下步骤必须令人理解并记录存档：
—设法弄到失效的产品
—必须分析失效产品（故障位置/种类）
—原因分析
—确定纠正措施（短期/中期/长期）
—实施纠正措施
—监控纠正措施
—有效性证明
分析与纠正措施的结果必须通知顾客，必要的情况下融于开发工作中去。
目标是：避免不合格，消除不合格的重复发生并转换到持续改进过程中去。
提示：在顾客和供方之间必须确定方法。
21.4售后服务职能是否包含在信息流中？
———
划线处应为：顾客
第40页共42页
VDA6.1条文
概念解释：“售后服务”是对顾客处产品的照管（也包括无形产品，见
4.1#1.4）
要求/说明：
照管将体现在如下方面：
—提供售后服务所需的专用工具和检测器具
—技术咨询（顾客联系工程师，运用和处理咨询）
—询问质量信息
—对自己营销部门的支持
—顾客与供方之间的信息
—特约维修站的培训措施
—（已更改过的）备件的及时提供
—追回非现时的产品，并证明实施情况
证明可以通过：
—证实的职责—谈话记录—检查清单—会议记录—访问计划
目标是：确保顾客的信息反馈给供方相应的专业部门。
21.5如果有协议规定，是否具有服务活动的程序？
4.19
划线处应为；维护
要求/说明：
在对发出的产品进行服务是验收要求的情况下，供方必须规定：
—服务所属范围—对此应如何报告—要求必须如何满足
同时要考虑的还有：
—特殊的工具—检测器具—对于试运行的工作指导书—备件管理
必须说明流程组织。
22统计技术
统计技术的应用是质量环各个阶段中一个重要的质量要素，统计技术的应用取决于产品和所使用的制造方法。
统计技术的应用包括策划、实施和结果分析评定。
在开发阶段，将统计技术和程序运用于确定合乎实际的公差和性能数据。
在试验中应用统计技术，能够在较少的试验次数的情况下，提高判断力和判断的可靠性。
在生产中应用统计技术的意义是，用抽检法来对一批（未经检验的）产品的质量进行评价。
统计技术是基于概率计算定理的应用，统计技术的使用能够用较经济的开支正确判断质量水平及变化趋势。
所有的统计结果都受到一定的限制，即它仅具有一定的概率才有效，统计技术的使用者必须对此加以注意。
22.1是否了解使用统计技术的可能性并对其应用进行策划？
4.20.1
要求/说明：
在过程链内，为了查明、监控和检验过程能力与产品特性值，必须确定对统计技术的需求。
哪些过程和特性值采用哪些方法进行检验和评价，将依据风险分析的结果（例如：FMEA）来确定。
必须为应用情况确定合适的方法，并加以应用。
通过的方法有：
—统计抽样技术—实验设计技术
—分析评定技术—风险分析技术
在过程链内，统计技术能够使应用者用经济观点评价过程。
统计技术的策划在项目策划的范围内以质量预先策划的形式进行。
在质量改进计划中，必须考虑统计技术分析的结果。
在对产品的质量结果进行评价之前，优先对过程参数进行统计评价。
在有可能和有经济意义的地方必须这样实施。
22.2在开发阶段，是否将统计技术应用于试验的策划和分析评定，以及应用于产品风险估计？
4.20
QS4.20.3
要求/说明：
典型的方法，例如：
—实验设计/析因分析—FMEA
—方差分析/回归分析—故障树分析
第41页共42页
VDA6.1条文
—显著性试验—系统优化
—失效概率
统计技术不仅可以用于产品开发，而且可以用于过程开发、试验、设计和样品制造。
22.3对外购件是否使用于现场的过程控制和过程优化？
4.20
要求/说明：
典型的方法，例如：
—统计抽样技术—缺陷收集卡—排列图分析
进一步还包括质量证明的分析评定。
依据供货质量，实施对供应商的评价。
22.4统计技术是否使用于现场的过程控制和过程优化？
4.20
要求/说明：
对于过程控制和过程优化的典型方法有
—质量控制卡/SPC—实验设计
—统计抽样技术—析因分析
—缺陷收集卡—方差分析/回归分析
—排列图—显著性试验
—能力调查（Cmk,Ppk,Cpk）
22.5对最终的质量检验进行分析评定时，是否应用统计技术？
4.20
要求/说明：
典型的方法，例如：
—抽样计划—排列图
—缺陷收集卡
抽样计划应根据统计观点进行选择，在此必须考虑零缺陷战略
（Null-Fehler-Strategie）.
22.6统计技术是否使用于产品使用过程中的失效分析评定？
4.20
要求/说明：
典型的方法，例如：
—缺陷收集卡—排列图分析—概率纸
与生产相结合的统计技术的采用，在许多情况下具有更大的意义。
例如：在售后服务和开展保修工作时运用。
